위험도가 매우 낮거나, 낮거나 중간 정도인 골수이형성증후군으로 인한 빈혈을 치료하기 위한 HS-20106에 대한 연구

포함 기준:

1. 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 질병(IPSS-R ≤ 3.5)의 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) 분류를 충족하는 MDS를 진단합니다.
2. 골수에서 5% 미만의 모세포, 말초 혈액에서 1% 미만의 모세포.

3. 각 코호트는 다음과 같이 정의됩니다.

   코호트 1: NTD 참가자의 경우, 16주 이내에 적혈구(RBC) 수혈을 받지 않았으며 Hgb 농도는 60~100g/L입니다.

   코호트 2: LTB 참가자의 경우, 8주 이내에 평균 4단위 미만의 적혈구를 수혈받았습니다(즉, 16주에 걸쳐 수혈된 총 혈액/2). Hgb 농도는 60~100g/L입니다.

   HTB 참가자의 경우 8주 이내에 평균 4단위 이상의 적혈구를 수혈받았습니다(즉, 16주에 걸쳐 총 혈액 수혈/2). Hgb 농도는 60~100g/L입니다.

4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태는 0, 1 또는 2(빈혈과 관련된 경우)입니다.
5. 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 염색체 5q 결실, del(5q).
2. 철 결핍성 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 신장 빈혈 또는 혈액 손실과 같은 다른 원인으로 인한 빈혈.
3. 2차 MDS(즉, 화학적 손상이나 다른 질병에 대한 화학요법 및/또는 방사선 치료의 결과로 발생한 것으로 알려진 MDS)의 진단.
4. 아자시티딘, 데시타빈, 레날리도마이드, 루스파터셉트 또는 소타터셉트로 사전 치료.
5. C1D1 발생 전 4주 이내에 다음을 통해 치료:

1) 적혈구 생성 자극제(ESA) 또는 2) 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 3) 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF) 6. C1D1 이전 8주 이내에 시작된 경우 철 킬레이트화 요법. 7. C1D1 발생 전 8주 이내에 비타민 B12 요법을 시작한 경우. 8. C1D1 발생 4주 이내 또는 이전 제품의 반감기가 알려진 경우 C1D1 이전 반감기의 5배 이내(둘 중 다음 기준)에 다른 시험용 약물, 장치 또는 시험용으로 승인된 치료법으로 치료 더 길게.

9. 말초혈 백혈구 수치 >13.0 x 10*9/L. 10. 호중구 수치 < 1.0 x 10*9/L. 11. 혈소판 수 > 450 x 10*9/L 또는 < 30 x 10*9/L. 12. 트랜스페린 포화도 < 15%. 13. 페리틴 < 15μg/L. 14. 엽산 < 4.5nmol/L(< 2.0ng/mL). 15. 비타민 B12 < 148 pmol/L(< 200 pg/mL). 16. 추정 사구체 여과율(GFR) < 40mL/분/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI]에 의해 결정됨).

17. 임신 또는 수유중인 여성