En studie av HS-20106 för att behandla anemi på grund av mycket låg, låg eller medelhög risk för myelodysplastiska syndrom

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av MDS enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering som uppfyller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) klassificering av sjukdom med mycket låg, låg eller medelrisk (IPSS-R ≤ 3,5).
2. < 5 % blaster i benmärg och < 1 % blaster i perifert blod.

3. Varje kohort definieras som:

   Kohort 1: Hos NTD-deltagare som inte fått några transfusioner av röda blodkroppar (RBC) inom 16 veckor Hgb-koncentration mellan 60 och 100 g/L.

   Kohort 2: Hos LTB-deltagare, efter att ha fått i genomsnitt < 4 enheter RBC transfunderade inom 8 veckor (dvs totalt blodtransfunderat under 16 veckor/2) Hgb-koncentration mellan 60 och 100 g/L.

   Hos HTB-deltagare, efter att ha fått i genomsnitt ≥ 4 enheter RBC transfunderade inom 8 veckor (d.v.s. total blodtransfusion under 16 veckor/2) Hgb-koncentration mellan 60 och 100 g/L.

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 (om relaterat till anemi.
5. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

1. Kromosom 5q deletion, del (5q).
2. Anemi orsakad av andra orsaker, såsom järnbristanemi, megaloblastisk anemi, aplastisk anemi, njuranemi eller blodförlust.
3. Diagnos av sekundär MDS (d.v.s. MDS som är känt för att ha uppstått som ett resultat av kemisk skada eller behandling med kemoterapi och/eller strålning för andra sjukdomar).
4. Tidigare behandling med azacitidin, decitabin, lenalidomid, luspatercept eller sotatercept.
5. Behandling inom 4 veckor före C1D1 med:

1) Erytropoesstimulerande medel (ESA) ELLER 2) Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) ELLER 3) Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) 6. Järnkelatbehandling om den påbörjas inom 8 veckor före C1D1. 7. Vitamin B12-behandling om den påbörjas inom 8 veckor före C1D1. 8. Behandling med annat prövningsläkemedel eller apparat eller godkänd terapi för prövningsändamål < eller = 4 veckor före C1D1, eller om halveringstiden för den tidigare produkten är känd, inom 5 gånger halveringstiden före C1D1, beroende på vilket som är längre.

9. Antal vita blodkroppar i perifert blod >13,0 x 10*9/L. 10. Neutrofilantal < 1,0 x 10*9/L. 11. Trombocytantal > 450 x 10*9/L eller < 30 x 10*9/L. 12. Transferrinmättnad < 15 %. 13. Ferritin < 15 μg/L. 14. Folat < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/ml). 15. Vitamin B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/ml). 16. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (bestämt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].

17. Dräktiga eller ammande kvinnor