Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-20106:sta erittäin alhaisen, alhaisen tai keskisuuren riskin myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoitoon

lauantai 14. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Vaiheen II tutkimus HS-20106:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on IPSS-R:n erittäin pieni, matalariskinen tai kohtalaisen riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) anemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-20106:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa anemiassa potilailla, joilla on erittäin pieni, matala tai keskitason riski MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemiaa pidetään yhtenä yleisimmistä sytopenioista potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, sateenvarjotermi, jota käytetään kuvaamaan häiriöitä, jotka liittyvät punaisten verisolujen, valkosolujen ja/tai verihiutaleiden tuotantoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HS-20106:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa anemiassa kiinalaisilla potilailla, joilla on erittäin matala, matala tai keskitason riski MDS. Tukikelpoisia aiheita käsitellään HS-20106:lla. Potilaita tulee hoitaa vähintään 24 viikkoa perushoitojakson aikana, jotta voidaan arvioida heidän vasteensa hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, joka täyttää tarkistetun kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) luokituksen erittäin alhaisesta, alhaisesta tai keskitasoisesta riskistä (IPSS-R ≤ 3,5).
  2. < 5 % blasteja luuytimessä ja < 1 % blasteja ääreisveressä.

  3. Jokainen kohortti määritellään seuraavasti:

    Kohortti 1: NTD-osallistujilla, jotka eivät ole saaneet punasolujen (RBC) siirtoja 16 viikon kuluessa, Hgb-pitoisuus oli 60 - 100 g/l.

    Kohortti 2: LTB-osallistujilla, jotka ovat saaneet keskimäärin < 4 yksikköä punasoluja siirrettynä 8 viikon sisällä (eli verensiirron kokonaismäärä 16 viikon aikana/2), Hgb-pitoisuus 60-100 g/l.

    HTB-osallistujilla, jotka ovat saaneet keskimäärin ≥ 4 yksikköä punasoluja siirrettynä 8 viikon sisällä (eli kokonaisverensiirto 16 viikon aikana/2), Hgb-pitoisuus oli 60-100 g/l.

  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (jos liittyy anemiaan).
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kromosomi 5q deleetio, del (5q).
  2. Muiden syiden aiheuttama anemia, kuten raudanpuuteanemia, megaloblastinen anemia, aplastinen anemia, munuaisanemia tai verenhukka.
  3. Sekundaarisen MDS:n diagnoosi (eli MDS:n tiedetään syntyneen kemiallisen vaurion tai muiden sairauksien kemoterapialla ja/tai säteilyllä hoidon seurauksena).
  4. Aiempi hoito atsasitidiinilla, desitabiinilla, lenalidomidilla, luspaterseptillä tai sotaterseptillä.
  5. Hoito 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä:

1) Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) TAI 2) Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) TAI 3) Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) 6. Rautakelaatiohoito, jos se aloitetaan 8 viikon sisällä ennen C1D1:tä. 7. B12-vitamiinihoito, jos se aloitetaan 8 viikon sisällä ennen C1D1:tä. 8. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla < tai = 4 viikkoa ennen C1D1:tä tai jos edellisen tuotteen puoliintumisaika tiedetään, 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä ennen C1D1:tä, sen mukaan kumpi on pidempään.

9. Perifeerisen veren valkosolujen määrä >13,0 x 10*9/l. 10. Neutrofiilien määrä < 1,0 x 10*9/l. 11. Verihiutaleiden määrä > 450 x 10*9/l tai < 30 x 10*9/l. 12. Transferriinin saturaatio < 15 %. 13. Ferritiini < 15 μg/l. 14. Folaatti < 4,5 nmol/l (< 2,0 ng/ml). 15. B12-vitamiini < 148 pmol/L (< 200 pg/ml). 16. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] mukaan).

17. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-20106 Kohortti 1
Osa A: Verensiirrosta riippumaton väestö
Lääke: HS-20106
HS-20106 annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan. Tukikelpoiset osallistujat saattavat pystyä jatkamaan ihonalaisen HS-20106:n saamista 6 syklin jälkeen pidennetyn hoitojakson aikana.
Kokeellinen: HS-20106 Kohortti 2
Osa A: Verensiirrosta riippuvainen väestö (alhainen verensiirtotaakka (LTB) ja korkea verensiirtotaakka (HTB))
Lääke: HS-20106
HS-20106 annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan. Tukikelpoiset osallistujat saattavat pystyä jatkamaan ihonalaisen HS-20106:n saamista 6 syklin jälkeen pidennetyn hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat muunnetun vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) hematologisen parantamisen ja erytroidin (HI-E) vasteen
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
  • NTD- ja LTB-potilailla vaste määritellään hemoglobiinin (Hgb) keskimääräiseksi nousuksi ≥ 15 g/l lähtötasosta minkä tahansa peräkkäisen 8 viikon aikana hoitojakson aikana (ilman punasolusiirtoja).
  • HTB-osallistujilla vaste määritellään verensiirtoon siirrettyjen punasolujen vähenemisenä ≥ 4 yksiköllä minkä tahansa peräkkäisen 8 viikon tutkimusjakson aikana verrattuna lähtötasoon.
Viikko 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI-E Kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
HI-E-kriteerien täyttämisen enimmäiskesto HI-E:n saavuttaneelle koehenkilölle.
Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
Aika HI-E:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta HI-E:n ensimmäiseen saavutukseen.
Viikko 1 - viikko 24
Niiden osallistujien osuus, joilla on RBC-TI ≥ 8 viikkoa (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
niiden osallistujien osuus, jotka eivät tarvinneet punasolujen siirtoa vähintään yhden peräkkäisen 8 viikon ajan.
Viikko 1 - viikko 24
TI-vastauksen kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
pisin vasteaika osallistujilla, jotka saavuttivat punasolujen TI-arvot ≥ 8 viikkoa hoitojakson aikana
Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
Aika RBC-TI:hen ≥ 8 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta punasolujen TI:n ensimmäiseen saavuttamiseen ≥ 8 viikkoa.
Viikko 1 - viikko 24
Niiden osallistujien osuus, joiden riski etenee keskitason riskiin (IPSS-R-pistemäärä > 3,5) ja korkeampi MDS tai AML.
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenivät keskitason riskiin (IPSS-R-pisteet > 3,5) tai korkeampaan MDS- tai AML-tasoon koko tutkimuksen ajan
Viikko 1 - viikko 24
Aika etenemiseen keskitason riskiin (IPSS-R-pisteet > 3,5) tai korkeampaan MDS- tai AML-tasoon.
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Aika etenemiseen määriteltiin ensimmäisen annostelun ja ensimmäisen etenemisdiagnoosin välisenä aikana.
Viikko 1 - viikko 24
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
AE-tapausten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja haittavaikutusten suhde HS-20106:een
Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
HS-20106:n farmakokinetiikka
Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.
Lääkevasta-aineiden esiintymistiheys ja vaikutukset tehoon, turvallisuuteen tai PK:hen
Koko tutkimusjakson ajan arvioitiin 48 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20106-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa