En studie av HS-20106 for å behandle anemi på grunn av myelodysplastiske syndromer med svært lav, lav eller middels risiko

Inkluderingskriterier:

1. Diagnose av MDS i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering som oppfyller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) klassifisering av svært lav, lav eller middels risiko sykdom (IPSS-R ≤ 3,5).
2. < 5 % blaster i benmarg og < 1 % blaster i perifert blod.

3. Hver kohort er definert som:

   Kohort 1: Hos NTD-deltakere som ikke har mottatt transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) innen 16 uker Hgb-konsentrasjon mellom 60 og 100 g/l.

   Kohort 2: Hos LTB-deltakere, etter å ha mottatt et gjennomsnitt på < 4 enheter RBC transfundert innen 8 uker (dvs. totalt blodtransfundert over 16 uker/2) Hgb-konsentrasjon mellom 60 og 100 g/L.

   Hos HTB-deltakere, etter å ha mottatt et gjennomsnitt på ≥ 4 enheter RBC transfundert innen 8 uker (dvs. totalt blodtransfundert over 16 uker/2) Hgb-konsentrasjon mellom 60 og 100 g/L.

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (hvis relatert til anemi.
5. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kromosom 5q-sletting, del (5q).
2. Anemi forårsaket av andre årsaker, for eksempel jernmangelanemi, megaloblastisk anemi, aplastisk anemi, nyreanemi eller blodtap.
3. Diagnose av sekundær MDS (dvs. MDS kjent for å ha oppstått som et resultat av kjemisk skade eller behandling med kjemoterapi og/eller stråling for andre sykdommer).
4. Tidligere behandling med azacitidin, decitabin, lenalidomid, luspatercept eller sotatercept.
5. Behandling innen 4 uker før C1D1 med:

1) Erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) ELLER 2) Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) ELLER 3) Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) 6. Jernkeleringsbehandling hvis den startes innen 8 uker før C1D1. 7. Vitamin B12-behandling hvis den startes innen 8 uker før C1D1. 8. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk < eller = 4 uker før C1D1, eller hvis halveringstiden til det forrige preparatet er kjent, innen 5 ganger halveringstiden før C1D1, avhengig av hva som er lengre.

9. Antall hvite blodlegemer i perifert blod >13,0 x 10*9/L. 10. Nøytrofiltall < 1,0 x 10*9/L. 11. Blodplateantall > 450 x 10*9/L eller < 30 x 10*9/L. 12. Transferrinmetning < 15 %. 13. Ferritin < 15 μg/L. 14. Folat < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/mL). 15. Vitamin B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL). 16. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (som bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].

17. Drektige eller ammende kvinner