Une étude du HS-20106 pour traiter l'anémie due à des syndromes myélodysplasiques à risque très faible, faible ou intermédiaire

Critères d'intégration :

1. Diagnostic du SMD selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui répond à la classification IPSS-R (Revised International Pronostic Scoring System) des maladies à risque très faible, faible ou intermédiaire (IPSS-R ≤ 3,5).
2. < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et < 1 % de blastes dans le sang périphérique.

3. Chaque cohorte est définie comme :

   Cohorte 1 ： Chez les participants MTN, n'ayant reçu aucune transfusion de globules rouges (GR) dans les 16 semaines, concentration d'Hgb comprise entre 60 et 100 g/L.

   Cohorte 2 ： Chez les participants LTB, ayant reçu en moyenne < 4 unités de globules rouges transfusées dans les 8 semaines (c'est-à-dire sang total transfusé sur 16 semaines/2) concentration d'Hgb comprise entre 60 et 100 g/L.

   Chez les participants HTB, ayant reçu en moyenne ≥ 4 unités de globules rouges transfusées dans un délai de 8 semaines (c'est-à-dire sang total transfusé sur 16 semaines/2), concentration d'Hgb comprise entre 60 et 100 g/L.

4. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (si lié à l’anémie.
5. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d’utiliser des méthodes de contraception efficaces.

Critères d'exclusion :

1. Suppression du chromosome 5q, del (5q).
2. Anémie causée par d'autres raisons, telles que l'anémie ferriprive, l'anémie mégaloblastique, l'anémie aplasique, l'anémie rénale ou la perte de sang.
3. Diagnostic de SMD secondaire (c'est-à-dire, SMD connu pour être survenu à la suite d'une blessure chimique ou d'un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie pour d'autres maladies).
4. Traitement préalable par azacitidine, décitabine, lénalidomide, luspatercept ou sotatercept.
5. Traitement dans les 4 semaines précédant le C1D1 avec :

1) Agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) OU 2) Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) OU 3) Facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) 6. Traitement par chélation du fer s'il est initié dans les 8 semaines précédant C1D1. 7. Traitement à la vitamine B12 s'il est initié dans les 8 semaines précédant le C1D1. 8. Traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental ou thérapie approuvée pour usage expérimental < ou = 4 semaines avant C1D1, ou si la demi-vie du produit précédent est connue, dans les 5 fois la demi-vie avant C1D1, selon la valeur la plus élevée. plus long.

9. Nombre de globules blancs dans le sang périphérique > 13,0 x 10*9/L. 10. Nombre de neutrophiles < 1,0 x 10*9/L. 11. Numération plaquettaire > 450 x 10*9/L ou < 30 x 10*9/L. 12. Saturation de la transferrine < 15 %. 13. Ferritine < 15 μg/L. 14. Folate < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/mL). 15. Vitamine B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL). 16. Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 40 mL/min/1,73 m2 (tel que déterminé par la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].

17. Femelles enceintes ou allaitantes