Un estudio de HS-20106 para tratar la anemia debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo, bajo o intermedio

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de SMD según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que cumple con la clasificación del Sistema Internacional Revisado de Puntuación de Pronóstico (IPSS-R) de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio (IPSS-R ≤ 3,5).
2. < 5 % de blastos en médula ósea y < 1 % de blastos en sangre periférica.

3. Cada cohorte se define como:

   Cohorte 1: en participantes con NTD, que no recibieron transfusiones de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 16 semanas, una concentración de Hgb entre 60 y 100 g/l.

   Cohorte 2: en participantes LTB, que recibieron un promedio de <4 unidades de glóbulos rojos transfundidos en 8 semanas (es decir, sangre total transfundida durante 16 semanas/2) concentración de Hgb entre 60 y 100 g/L.

   En participantes con HTB, haber recibido un promedio de ≥ 4 unidades de glóbulos rojos transfundidos en 8 semanas (es decir, sangre total transfundida durante 16 semanas/2) concentración de Hgb entre 60 y 100 g/L.

4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (si está relacionado con anemia).
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterios de exclusión:

1. Deleción del cromosoma 5q, del (5q).
2. Anemia causada por otros motivos, como anemia ferropénica, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia renal o pérdida de sangre.
3. Diagnóstico de SMD secundarios (es decir, SMD que se sabe que surgieron como resultado de una lesión química o del tratamiento con quimioterapia y/o radiación para otras enfermedades).
4. Tratamiento previo con azacitidina, decitabina, lenalidomida, luspatercept o sotatercept.
5. Tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1 con:

1) Agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) O 2) Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) O 3) Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) 6. Terapia de quelación de hierro si se inicia dentro de las 8 semanas anteriores a C1D1. 7. Terapia con vitamina B12 si se inicia dentro de las 8 semanas anteriores a C1D1. 8. Tratamiento con otro medicamento o dispositivo en investigación o terapia aprobada para uso en investigación < o = 4 semanas antes de C1D1, o si se conoce la vida media del producto anterior, dentro de 5 veces la vida media antes de C1D1, lo que sea más extenso.

9. Recuento de glóbulos blancos en sangre periférica >13,0 x 10*9/L. 10. Recuento de neutrófilos < 1,0 x 10*9/L. 11. Recuento de plaquetas > 450 x 10*9/L o < 30 x 10*9/L. 12. Saturación de transferrina <15%. 13. Ferritina < 15 μg/L. 14. Folato < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/mL). 15. Vitamina B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL). 16. Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 40 ml/min/1,73 m2 (según lo determinado por la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI].

17. Hembras gestantes o lactantes