Um estudo de HS-20106 para tratar anemia devido a síndromes mielodisplásicas de risco muito baixo, baixo ou intermediário

Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico de SMD de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) que atende à classificação do Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário （IPSS-R ≤ 3,5）.
2. < 5% de blastos na medula óssea e < 1% de blastos no sangue periférico.

3. Cada coorte é definida como:

   Coorte 1: Em participantes com DTN, não tendo recebido transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 16 semanas, concentração de Hgb entre 60 e 100g/L.

   Coorte 2: Em participantes com LTB, tendo recebido uma média de < 4 unidades de hemácias transfundidas em 8 semanas (ou seja, sangue total transfundido durante 16 semanas/2), concentração de Hgb entre 60 e 100 g/L.

   Em participantes com HTB, tendo recebido uma média de ≥ 4 unidades de hemácias transfundidas em 8 semanas (ou seja, sangue total transfundido durante 16 semanas/2), concentração de Hgb entre 60 e 100 g/L.

4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (se relacionado à anemia.
5. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.

Critérios de exclusão:

1. Deleção do cromossomo 5q, del (5q).
2. Anemia causada por outros motivos, como anemia ferropriva, anemia megaloblástica, anemia aplástica, anemia renal ou perda de sangue.
3. Diagnóstico de SMD secundária (ou seja, SMD que se sabe ter surgido como resultado de lesão química ou tratamento com quimioterapia e/ou radiação para outras doenças).
4. Tratamento prévio com azacitidina, decitabina, lenalidomida, luspatercept ou sotatercept.
5. Tratamento nas 4 semanas anteriores ao C1D1 com:

1) Agente estimulador de eritropoiese (ESA) OU 2) Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) OU 3) Fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) 6. Terapia de quelação de ferro se iniciada dentro de 8 semanas antes de C1D1. 7. Terapia com vitamina B12 se iniciada 8 semanas antes de C1D1. 8. Tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental ou terapia aprovada para uso experimental <ou = 4 semanas antes de C1D1, ou se a meia-vida do produto anterior for conhecida, dentro de 5 vezes a meia-vida antes de C1D1, o que for mais longo.

9. Contagem de leucócitos no sangue periférico >13,0 x 10*9/L. 10. Contagem de neutrófilos < 1,0 x 10*9/L. 11. Contagem de plaquetas > 450 x 10*9/L ou < 30 x 10*9/L. 12.Saturação de transferrina <15%. 13. Ferritina < 15 μg/L. 14. Folato < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/mL). 15. Vitamina B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL). 16. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 40 mL/min/1,73 m2 (conforme determinado pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI].

17. Mulheres grávidas ou lactantes