慢性腰痛患者におけるHCP1004の有効性と安全性を評価する研究 (LBP)

包含基準:

1. 3か月以上続く慢性腰痛
2. ケベック州脊髄障害クラス 1 または 2 特別委員会

3. 以下の基準を満たす 19 歳以上の男性または女性:

   • 50年以上
   • 19～49歳で過去5年以内に胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往がある
   • 腰痛の疾患状態では、少なくとも 12 週間の毎日の NSAIDs 療法が必要と予想される
4. VAS ≥ 40 (来院 2 時) (腰痛の有効性評価に影響を与える治療歴がある場合、休薬期間後の VAS は基準を満たす必要があります。ベースライン VAS を 20% 上回るか、ベースライン VAS からの変化 ≥10)

除外基準:

1. 腰痛の二次的な原因となる可能性のある特定の重篤な疾患（腫瘍、感染症、痛風など）と診断されている場合
2. 臨床的に重大な神経疾患または外傷による腰痛（例： 脊椎骨折）過去6か月以内
3. -過去3か月以内に腰部の侵襲的処置（コルチコステロイドを使用）、または過去6か月以内に外科的介入を受けた、または研究中にそのような介入が必要である
4. -スクリーニング来院前の7日以内に、腰痛を軽減する目的で腰部の非薬物治療（理学療法など）を受けた歴がある。
5. -活動性胃炎、炎症性腸症候群、消化性潰瘍、または過去3か月以内の胃腸出血性十二指腸潰瘍の病歴
6. 過去6か月以内に血小板関連疾患または出血性疾患の病歴がある患者、または抗凝固薬を服用している患者
7. 過去6か月以内に虚血性心疾患または重度の脳血管疾患を患っている患者
8. 気管支喘息またはコントロール不良の糖尿病または高血圧
9. 過去4週間以内の消化性潰瘍治療（H2ブロッカー、PPI、PCABシリーズまたはミソプロストール）、向精神薬、麻薬性鎮痛薬、または全身性コルチコステロイドの使用
10. 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス ≥ 30mL/min）または重度の肝機能障害（AST または AST ≥ 3 x UNL）
11. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往
12. 妊娠検査薬が陽性、授乳中、妊娠の意思がある
13. 他の理由により研究に参加することが適切でないと研究者が判断した場合