Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HCP1004 en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP)

Criterios de inclusión:

1. Dolor lumbar crónico ≥3 meses de duración
2. Grupo de trabajo de Quebec sobre trastornos de la columna vertebral clase 1 o 2

3. Hombre o mujer ≥ 19 años con los siguientes criterios:

   • ≥ 50 años
   • 19~49 años con antecedentes de úlceras gástricas o duodenales en los últimos 5 años
   • Se espera que la enfermedad de dolor lumbar requiera terapia diaria con AINE durante al menos 12 semanas
4. EVA ≥ 40 (en la Visita 2) (Si hay algún historial de tratamiento que afecte la evaluación de la eficacia del dolor lumbar, la EVA después del período de lavado debe cumplir con los criterios; 20% sobre la EVA inicial o cambio desde la EVA inicial ≥10)

Criterios de exclusión:

1. Diagnosticado con ciertas enfermedades graves que pueden ser causas secundarias de dolor lumbar (por ejemplo, tumores, enfermedades infecciosas, gota, etc.)
2. Enfermedad neurológica clínicamente significativa o dolor lumbar debido a un traumatismo (p. ej. fractura de columna) en los últimos 6 meses
3. Procedimientos invasivos (con corticosteroides) en la región lumbar en los últimos 3 meses o intervención quirúrgica en los últimos 6 meses o necesidad de dichas intervenciones durante el estudio.
4. Antecedentes de tratamiento no farmacológico de la región lumbar (p. ej., fisioterapia) con el fin de aliviar el dolor lumbar dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
5. Gastritis activa, síndrome inflamatorio intestinal, úlcera péptica o cualquier antecedente de hemorragia gastrointestinal, úlcera duodenal en los últimos 3 meses
6. Pacientes con antecedentes de enfermedad relacionada con las plaquetas o trastorno hemorrágico en los últimos 6 meses o que estén tomando anticoagulantes.
7. Pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular grave en los últimos 6 meses
8. Asma bronquial o Diabetes Mellitus o Hipertensión no controlada
9. Uso de tratamiento para la úlcera péptica (bloqueadores H2, IBP, series de PCAB o misoprostol), fármacos psicotrópicos, analgésicos narcóticos o corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas.
10. Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min) o disfunción hepática grave (AST o AST ≥ 3 x UNL)
11. Historia de tumores malignos en los últimos 5 años.
12. Positivo a prueba de embarazo, madre lactante, intención de embarazo.
13. Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio por otro motivo.