En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1004 hos patienter med kronisk lænderygsmerter (LBP)

Inklusionskriterier:

1. Kroniske lændesmerter ≥3 måneders varighed
2. Quebec Task Force i Spinal Disorders klasse 1 eller 2

3. Mand eller kvinde ≥ 19 år med følgende kriterier:

   • ≥ 50 år
   • 19~49 år med anamnese med mave- eller duodenalsår inden for de seneste 5 år
   • Lænderygsmerter sygdomstilstand forventes at kræve daglig NSAID-behandling i mindst 12 uger
4. VAS ≥ 40 (ved besøg 2) (Hvis der er nogen behandlingshistorie, der kan påvirke effektivitetsevalueringen af ​​lænderygsmerter, skal VAS efter udvaskningsperiode opfylde kriterierne; 20 % over baseline VAS eller ændring fra baseline VAS ≥10)

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med visse alvorlige sygdomme, der kan være sekundære årsager til lænderygsmerter (f.eks. tumorer, infektionssygdomme, gigt osv.)
2. Klinisk signifikant neurologisk sygdom eller lænderygsmerter på grund af traumer (f. spinal fraktur) inden for de seneste 6 måneder
3. Invasive procedurer (med kortikosteroider) i lænden inden for de seneste 3 måneder eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 6 måneder eller behov for sådanne indgreb under undersøgelsen
4. Anamnese med ikke-medicinsk behandling af lænden (f.eks. fysioterapi) med det formål at lindre lænderygsmerter inden for 7 dage før screeningsbesøget.
5. Aktiv gastritis, inflammatorisk tarmsyndrom, mavesår eller enhver historie med gastrointestinal blødning duodenal ulceration inden for de seneste 3 måneder
6. Patienter med blodpladerelateret sygdom eller blødningsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder, eller som tager antikoagulantia
7. Patienter med iskæmisk hjertesygdom eller svær cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
8. Bronkial astma eller ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension
9. Brug af mavesårbehandling (H2-blokkere, PPI, PCAB-serien eller Misoprostol), psykofarmaka, narkotiske analgetika eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger
10. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance ≥ 30 ml/min) eller svær leverdysfunktion (AST eller AST ≥ 3 x UNL)
11. Anamnese med maligne tumorer inden for de seneste 5 år
12. Positiv til graviditetstest, ammende mor, intention om graviditet
13. Anses af investigator som uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​anden grund