评估 HCP1004 对慢性腰痛患者疗效和安全性的研究 (LBP)

纳入标准：

1. 慢性腰痛持续时间≥3个月
2. 魁北克省脊柱疾病 1 级或 2 级工作组

3. 年龄≥ 19 岁的男性或女性，符合以下条件：

   • ≥50年
   • 19~49岁，过去5年内有胃或十二指肠溃疡病史
   • 腰痛疾病预计需要每日 NSAID 治疗至少 12 周
4. VAS ≥ 40（第 2 次访视）（如果有影响腰痛疗效评估的治疗史，则洗脱期后的 VAS 必须符合标准；超过基线 VAS 20% 或较基线 VAS 变化≥10）

排除标准：

1. 被诊断患有某些可能是腰痛继发原因的严重疾病（例如肿瘤、传染病、痛风等）
2. 临床上显着的神经系统疾病或外伤引起的腰痛（例如外伤） 脊柱骨折）在过去 6 个月内
3. 过去 3 个月内进行过腰部侵入性手术（使用皮质类固醇）或过去 6 个月内进行过手术干预或在研究期间需要进行此类干预
4. 在筛选访视前 7 天内，有过以缓解腰痛为目的对腰部进行非药物治疗（例如物理治疗）的历史。
5. 活动性胃炎、炎症性肠综合症、消化性溃疡或过去3个月内有胃肠道出血、十二指肠溃疡病史
6. 过去6个月内有血小板相关疾病或出血性疾病病史或正在服用抗凝剂的患者
7. 过去6个月内患有缺血性心脏病或严重脑血管疾病的患者
8. 支气管哮喘或未控制的糖尿病或高血压
9. 过去 4 周内使用过消化性溃疡治疗（H2 阻滞剂、PPI、PCAB 系列或米索前列醇）、精神药物、麻醉镇痛药或全身性皮质类固醇
10. 严重肾功能障碍（肌酐清除率≥30mL/min）或严重肝功能障碍（AST或AST≥3 x UNL）
11. 近5年内有恶性肿瘤病史
12. 妊娠试验呈阳性、哺乳期母亲、怀孕意愿
13. 研究者认为因其他原因不适合参加研究