Tutkimus HCP1004:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla (LBP)
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen III monikeskustutkimus HCP1004:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna RLD2401:een kroonisista alaselkäkipupotilaista
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen III monikeskustutkimus HCP1004:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi RLD2401:een verrattuna kroonisissa alaselkäkipupotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooninen alaselän kipu ≥ 3 kuukautta
- Quebecin työryhmä selkärangan häiriöissä luokka 1 tai 2
Mies tai nainen ≥ 19-vuotias seuraavilla kriteereillä:
- ≥ 50 vuotta
- 19-49 vuotta, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisen 5 vuoden aikana
- Alaselän kipusairaus, jonka odotetaan vaativan päivittäistä NSAID-hoitoa vähintään 12 viikon ajan
- VAS ≥ 40 (käynnillä 2) (Jos on olemassa hoitohistoriaa, joka vaikuttaa alaselkäkivun tehokkuuden arviointiin, huuhtoutumisjakson jälkeisen VAS:n on täytettävä kriteerit; 20 % yli lähtötason VAS:n tai muutos lähtötason VAS:sta ≥10)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu tietyt vakavat sairaudet, jotka voivat olla alaselkäkivun toissijaisia syitä (esim. kasvaimet, tartuntataudit, kihti jne.)
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai traumasta johtuva alaselän kipu (esim. selkärangan murtuma) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Invasiiviset toimenpiteet (käytetään kortikosteroideja) lannerangan alueella viimeisen 3 kuukauden aikana tai kirurgiset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana tai tällaisten toimenpiteiden tarve tutkimuksen aikana
- Aiempi lannerangan lääkkeetön hoito (esim. fysioterapia) alaselän kivun lievittämiseksi 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Aktiivinen gastriitti, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, peptinen haava tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto pohjukaissuolihaava viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut verihiutaleihin liittyvä sairaus tai verenvuotohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai vakava aivoverisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Bronkiaalinen astma tai hallitsematon diabetes tai hypertensio
- Peptisen haavan hoidon (H2-salpaajat, PPI, PCAB-sarja tai misoprostoli), psykotrooppisten lääkkeiden, huumausainekipulääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min) tai vaikea maksan toimintahäiriö (AST tai AST ≥ 3 x UNL)
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Positiivinen raskaustesti, imettävä äiti, raskausaiko
- Tutkija ei katsonut tarkoituksenmukaiseksi osallistua tutkimukseen muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Ota HCP1004 kahdesti päivässä 12 viikon ajan suun kautta.
|
Testilääke
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Ota RLD2401 kahdesti päivässä 12 viikon ajan suun kautta.
|
Vertailulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos VAS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta VAS:ssa (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ODI-pisteissä (Oswestry Disability Index).
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D Scoressa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta GSRS-pisteissä (Gastrointestinal Symptom-Rating Scale).
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-NEON-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .