En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1004 hos pasienter med kroniske korsryggsmerte (LBP)

Inkluderingskriterier:

1. Kroniske korsryggsmerter ≥3 måneder i varighet
2. Quebec Task Force i Spinal Disorders klasse 1 eller 2

3. Mann eller kvinne ≥ 19 år med følgende kriterier:

   • ≥ 50 år
   • 19~49 år med historie med mage- eller duodenalsår i løpet av de siste 5 årene
   • Korsryggssmerter sykdomstilstand forventes å kreve daglig NSAID-behandling i minst 12 uker
4. VAS ≥ 40 (ved besøk 2) (Hvis det er noen behandlingshistorie som påvirker effektivitetsevalueringen av korsryggsmerter, må VAS etter utvaskingsperioden oppfylle kriteriene; 20 % over VAS ved baseline eller endring fra VAS ≥10 ved baseline)

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med visse alvorlige sykdommer som kan være sekundære årsaker til korsryggsmerter (f.eks. svulster, infeksjonssykdommer, gikt, etc.)
2. Klinisk signifikant nevrologisk sykdom eller korsryggsmerter på grunn av traumer (f. spinalfraktur) i løpet av de siste 6 månedene
3. Invasive prosedyrer (ved bruk av kortikosteroider) i lumbalområdet i løpet av de siste 3 månedene eller kirurgisk inngrep i løpet av de siste 6 månedene eller behov for slike intervensjoner i løpet av studien
4. Anamnese med ikke-medikamentell behandling av korsryggen (f.eks. fysioterapi) med det formål å lindre korsryggsmerter innen 7 dager før screeningbesøket.
5. Aktiv gastritt, inflammatorisk tarmsyndrom, magesår eller annen historie med gastrointestinal blødning duodenalsår i løpet av de siste 3 månedene
6. Pasienter som har hatt blodplaterelatert sykdom eller blødningsforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene eller som tar antikoagulantia
7. Pasienter med iskemisk hjertesykdom eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene
8. Bronkial astma eller ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon
9. Bruk av magesårbehandling (H2-blokkere, PPI, PCAB-serien eller Misoprostol), psykofarmaka, narkotiske analgetika eller systemiske kortikosteroider innen de siste 4 ukene
10. Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≥ 30 ml/min) eller alvorlig leverdysfunksjon (AST eller AST ≥ 3 x UNL)
11. Anamnese med ondartede svulster de siste 5 årene
12. Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
13. Ansett av etterforsker som uaktuelt å delta i studien av annen grunn