Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HCP1004 bij patiënten met chronische lage rugpijn te evalueren (LBP)

Inclusiecriteria:

1. Chronische lage rugpijn met een duur van ≥3 maanden
2. Quebec Task Force voor wervelkolomaandoeningen klasse 1 of 2

3. Man of vrouw ≥ 19 jaar met de volgende criteria:

   • ≥ 50 jaar
   • 19-49 jaar met een voorgeschiedenis van maag- of twaalfvingerige darmzweren in de afgelopen 5 jaar
   • Lage rugpijn Een aandoening waarbij naar verwachting een dagelijkse behandeling met NSAID's gedurende ten minste 12 weken nodig is
4. VAS ≥ 40 (bij bezoek 2) (Als er een behandelgeschiedenis is die de werkzaamheidsbeoordeling van lage rugpijn beïnvloedt, moet VAS na de wash-outperiode aan de criteria voldoen; 20% ten opzichte van de uitgangswaarde VAS of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde VAS ≥10)

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met bepaalde ernstige ziekten die secundaire oorzaken kunnen zijn van lage rugpijn (bijv. tumoren, infectieziekten, jicht, enz.)
2. Klinisch significante neurologische aandoening of lage rugpijn als gevolg van trauma (bijv. wervelfractuur) in de afgelopen 6 maanden
3. Invasieve procedures (met corticosteroïden) in de lumbale regio in de afgelopen 3 maanden of chirurgische ingrepen in de afgelopen 6 maanden of de noodzaak van dergelijke ingrepen tijdens het onderzoek
4. Geschiedenis van niet-medicamenteuze behandeling van het lumbale gebied (bijvoorbeeld fysiotherapie) met als doel de verlichting van lage rugpijn binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Actieve gastritis, inflammatoire darmsyndroom, maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de twaalfvingerige darm in de afgelopen 3 maanden
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedplaatjesgerelateerde ziekte of bloedingsstoornis in de afgelopen 6 maanden of die antistollingsmiddelen gebruiken
7. Patiënten met ischemische hartziekte of ernstige cerebrovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden
8. Bronchiale astma of ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie
9. Gebruik van maagzweren (H2-blokkers, PPI, PCAB-serie of Misoprostol), psychotrope geneesmiddelen, narcotische analgetica of systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
10. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornis (AST of AST ≥ 3 x UNL)
11. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
12. Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, intentie om zwanger te worden
13. Wordt door de onderzoeker beschouwd als niet gepast om om andere redenen deel te nemen aan het onderzoek