Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HCP1004 u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP)
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie III fazy równoważne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HCP1004 w porównaniu z RLD2401 u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie III fazy równoważne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HCP1004 w porównaniu z RLD2401 u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekły ból krzyża trwający ≥3 miesiące
- Grupa zadaniowa Quebecu ds. zaburzeń kręgosłupa klasy 1 lub 2
Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat spełniający następujące kryteria:
- ≥ 50 lat
- 19–49 lat, wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
- Oczekuje się, że stan chorobowy związany z bólem krzyża będzie wymagał codziennego leczenia NLPZ przez co najmniej 12 tygodni
- VAS ≥ 40 (podczas wizyty 2) (Jeśli historia leczenia ma wpływ na ocenę skuteczności bólu krzyża, VAS po okresie wypłukania musi spełniać kryteria; 20% powyżej wartości wyjściowej VAS lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej VAS ≥10)
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano pewne poważne choroby, które mogą być wtórnymi przyczynami bólu krzyża (np. nowotwory, choroby zakaźne, dna moczanowa itp.)
- Klinicznie istotna choroba neurologiczna lub ból krzyża spowodowany urazem (np. złamanie kręgosłupa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zabiegi inwazyjne (z użyciem kortykosteroidów) w okolicy lędźwiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub konieczność takich interwencji w trakcie badania
- Historia nielekowego leczenia okolicy lędźwiowej (np. fizykoterapii) w celu łagodzenia bólu krzyża w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
- Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka, zespół zapalny jelit, wrzód trawienny lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, owrzodzenie dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała choroba płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia lub którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub ciężką chorobą naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Astma oskrzelowa lub niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Stosowanie leczenia choroby wrzodowej (H2-blokery, IPP, seria PCAB lub Mizoprostol), leków psychotropowych, narkotycznych leków przeciwbólowych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciężka dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) lub ciężka dysfunkcja wątroby (AST lub AST ≥ 3 x UNL)
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Pozytywny wynik testu ciążowego, matka karmiąca, zamiar zajścia w ciążę
- Uznane przez badacza za niewłaściwe uczestnictwo w badaniu z innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Przyjmuj HCP1004 dwa razy dziennie przez 12 tygodni doustnie.
|
Testowany lek
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Przyjmuj RLD2401 dwa razy dziennie przez 12 tygodni doustnie.
|
Lek referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w VAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
|
8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku ODI (Oswestry Disability Index) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Stosowanie medycyny ratunkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-NEON-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .