Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do HCP1004 em pacientes com dor lombar crônica (LBP)

Critérios de inclusão:

1. Dor lombar crônica com duração ≥3 meses
2. Força-Tarefa de Quebec em Distúrbios da Coluna, classe 1 ou 2

3. Homem ou mulher ≥ 19 anos de idade com os seguintes critérios:

   • ≥ 50 anos
   • 19 a 49 anos com história de úlceras gástricas ou duodenais nos últimos 5 anos
   • Espera-se que uma condição de doença de dor lombar exija terapia diária com AINEs por pelo menos 12 semanas
4. VAS ≥ 40 (na visita 2) (se houver algum histórico de tratamento que afete a avaliação da eficácia da dor lombar, a VAS após o período de washout deverá atender aos critérios; 20% acima da VAS basal ou alteração da VAS basal ≥ 10)

Critérios de exclusão:

1. Diagnosticado com certas doenças graves que podem ser causas secundárias de dor lombar (por exemplo, tumores, doenças infecciosas, gota, etc.)
2. Doença neurológica clinicamente significativa ou dor lombar devido a trauma (por ex. fratura da coluna vertebral) nos últimos 6 meses
3. Procedimentos invasivos (com uso de corticosteróides) na região lombar nos últimos 3 meses ou intervenção cirúrgica nos últimos 6 meses ou necessidade de tais intervenções durante o estudo
4. História de tratamento não medicamentoso da região lombar (por exemplo, fisioterapia) com a finalidade de aliviar a dor lombar nos 7 dias anteriores à consulta de triagem.
5. Gastrite ativa, síndrome inflamatória intestinal, úlcera péptica ou qualquer história de sangramento gastrointestinal, ulceração duodenal nos últimos 3 meses
6. Pacientes com história de doença relacionada às plaquetas ou distúrbio hemorrágico nos últimos 6 meses ou que estejam tomando anticoagulantes
7. Pacientes com doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular grave nos últimos 6 meses
8. Asma brônquica ou diabetes mellitus não controlada ou hipertensão
9. Uso de tratamento de úlcera péptica (bloqueadores H2, IBP, série PCAB ou Misoprostol), medicamentos psicotrópicos, analgésicos narcóticos ou corticosteróides sistêmicos nas últimas 4 semanas
10. Disfunção renal grave (depuração de creatinina ≥ 30mL/min) ou disfunção hepática grave (AST ou AST ≥ 3 x UNL)
11. História de tumores malignos nos últimos 5 anos
12. Teste de gravidez positivo, mãe que amamenta, intenção de engravidar
13. Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo por outro motivo