Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HCP1004 nei pazienti con lombalgia cronica (LBP)

Criteri di inclusione:

1. Lombalgia cronica di durata ≥ 3 mesi
2. Task Force del Quebec per i disturbi spinali di classe 1 o 2

3. Maschio o femmina di età ≥ 19 anni con i seguenti criteri:

   • ≥ 50 anni
   • 19~49 anni con storia di ulcere gastriche o duodenali negli ultimi 5 anni
   • Si prevede che una condizione di lombalgia richieda una terapia giornaliera con FANS per almeno 12 settimane
4. VAS ≥ 40 (alla Visita 2) (Se sono presenti precedenti di trattamenti che influenzano la valutazione dell'efficacia della lombalgia, la VAS dopo il periodo di washout deve soddisfare i criteri; 20% rispetto alla VAS basale o variazione rispetto al basale VAS ≥10)

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di alcune malattie gravi che possono essere cause secondarie di lombalgia (ad esempio tumori, malattie infettive, gotta, ecc.)
2. Malattia neurologica clinicamente significativa o lombalgia dovuta a trauma (ad es. frattura spinale) negli ultimi 6 mesi
3. Procedure invasive (utilizzando corticosteroidi) nella regione lombare negli ultimi 3 mesi o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o necessità di tali interventi durante lo studio
4. Anamnesi di trattamento non farmacologico della regione lombare (ad es. terapia fisica) allo scopo di alleviare la lombalgia entro 7 giorni prima della visita di screening.
5. Gastrite attiva, sindrome infiammatoria intestinale, ulcera peptica o qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale, ulcera duodenale negli ultimi 3 mesi
6. Pazienti con storia di malattia correlata alle piastrine o disturbi emorragici negli ultimi 6 mesi o che stanno assumendo anticoagulanti
7. Pazienti con cardiopatia ischemica o grave malattia cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
8. Asma bronchiale o diabete mellito non controllato o ipertensione
9. Uso di trattamenti per l'ulcera peptica (bloccanti H2, PPI, serie PCAB o misoprostolo), farmaci psicotropi, analgesici narcotici o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane
10. Disfunzione renale grave (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min) o disfunzione epatica grave (AST o AST ≥ 3 x UNL)
11. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
12. Positivo al test di gravidanza, madre che allatta, intenzione di gravidanza
13. Considerato dallo sperimentatore non appropriato per partecipare allo studio per altri motivi