Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1004 bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP)

Einschlusskriterien:

1. Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer Dauer von ≥3 Monaten
2. Quebec Task Force für Wirbelsäulenerkrankungen Klasse 1 oder 2

3. Mann oder Frau ≥ 19 Jahre mit folgenden Kriterien:

   • ≥ 50 Jahre
   • 19–49 Jahre mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
   • Eine Erkrankung mit Schmerzen im unteren Rückenbereich erfordert voraussichtlich mindestens 12 Wochen lang eine tägliche NSAID-Therapie
4. VAS ≥ 40 (bei Besuch 2) (Wenn eine Behandlungsgeschichte vorliegt, die die Wirksamkeitsbewertung von Schmerzen im unteren Rückenbereich beeinflusst, muss das VAS nach der Auswaschphase die Kriterien erfüllen; 20 % über dem Ausgangs-VAS oder Veränderung vom Ausgangs-VAS ≥ 10)

Ausschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurden bestimmte schwerwiegende Krankheiten diagnostiziert, die sekundäre Ursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich sein können (z. B. Tumore, Infektionskrankheiten, Gicht usw.).
2. Klinisch bedeutsame neurologische Erkrankung oder Schmerzen im unteren Rücken aufgrund eines Traumas (z. B. Wirbelsäulenfraktur) innerhalb der letzten 6 Monate
3. Invasive Eingriffe (mit Kortikosteroiden) im Lendenbereich innerhalb der letzten 3 Monate oder chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate oder Notwendigkeit solcher Eingriffe während der Studie
4. Vorgeschichte einer nichtmedikamentösen Behandlung der Lendenwirbelsäule (z. B. Physiotherapie) zur Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
5. Aktive Gastritis, entzündliches Darmsyndrom, Magengeschwür oder jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb der letzten 3 Monate
6. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Thrombozytenerkrankung oder eine Blutgerinnungsstörung aufgetreten ist oder die Antikoagulanzien einnehmen
7. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
8. Asthma bronchiale oder unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
9. Verwendung von Magengeschwüren (H2-Blocker, PPI, PCAB-Serie oder Misoprostol), Psychopharmaka, narkotischen Analgetika oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen
10. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) oder schwere Leberfunktionsstörung (AST oder AST ≥ 3 x UNL)
11. Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
12. Positiver Schwangerschaftstest, stillende Mutter, Schwangerschaftsabsicht
13. Vom Prüfer aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet, an der Studie teilzunehmen