Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP1004 u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP)

Kritéria zahrnutí:

1. Chronická bolest dolní části zad trvající ≥ 3 měsíce
2. Quebec Task Force in Spinal Disorders class 1 nebo 2

3. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let s následujícími kritérii:

   • ≥ 50 let
   • 19~ 49 let s anamnézou žaludečních nebo duodenálních vředů během posledních 5 let
   • Očekává se, že stav bolesti v dolní části zad bude vyžadovat každodenní léčbu NSAID po dobu nejméně 12 týdnů
4. VAS ≥ 40 (při návštěvě 2) (Pokud existuje nějaká historie léčby ovlivňující hodnocení účinnosti bolesti v kříži, VAS po vymývací periodě musí splňovat kritéria; 20 % nad výchozí VAS nebo změna od výchozí hodnoty VAS ≥ 10)

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikována určitá závažná onemocnění, která mohou být sekundárními příčinami bolesti v kříži (např. nádory, infekční onemocnění, dna atd.)
2. Klinicky významné neurologické onemocnění nebo bolesti dolní části zad způsobené traumatem (např. zlomenina páteře) během posledních 6 měsíců
3. Invazivní zákroky (s použitím kortikosteroidů) v bederní oblasti během posledních 3 měsíců nebo chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců nebo potřeba takových zákroků během studie
4. Anamnéza nemedikamentózní léčby bederní oblasti (např. fyzikální terapie) za účelem zmírnění bolesti v kříži během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
5. Aktivní gastritida, zánětlivý střevní syndrom, peptický vřed nebo jakákoli anamnéza gastrointestinálního krvácení, duodenální ulcerace během posledních 3 měsíců
6. Pacienti s anamnézou onemocnění souvisejícího s krevními destičkami nebo krvácivou poruchou během posledních 6 měsíců nebo kteří užívají antikoagulancia
7. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo závažným cerebrovaskulárním onemocněním během posledních 6 měsíců
8. Bronchiální astma nebo nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze
9. Užívání léčby peptických vředů (H2-blokátory, PPI, PCAB série nebo Misoprostol), psychofarmak, narkotických analgetik nebo systémových kortikosteroidů během posledních 4 týdnů
10. Těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) nebo těžká jaterní dysfunkce (AST nebo AST ≥ 3 x UNL)
11. Anamnéza zhoubných nádorů za posledních 5 let
12. Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět
13. Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti ve studii z jiného důvodu