Исследование по оценке эффективности и безопасности HCP1004 у пациентов с хронической болью в пояснице (LBP)

Критерии включения:

1. Хроническая боль в пояснице длительностью ≥3 месяцев
2. Квебекская целевая группа по заболеваниям позвоночника 1 или 2 класса

3. Мужчина или женщина ≥ 19 лет со следующими критериями:

   • ≥ 50 лет
   • 19–49 лет с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 5 лет.
   • Ожидается, что состояние боли в пояснице потребует ежедневной терапии НПВП в течение как минимум 12 недель.
4. ВАШ ≥ 40 (при посещении 2) (Если в анамнезе есть какая-либо история лечения, влияющая на оценку эффективности боли в пояснице, ВАШ после периода вымывания должна соответствовать критериям; 20% по сравнению с исходным уровнем ВАШ или изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ ≥10)

Критерии исключения:

1. Диагностированы некоторые серьезные заболевания, которые могут быть вторичными причинами боли в пояснице (например, опухоли, инфекционные заболевания, подагра и т. д.).
2. Клинически значимое неврологическое заболевание или боль в пояснице вследствие травмы (например, перелом позвоночника) в течение последних 6 месяцев
3. Инвазивные процедуры (с применением кортикостероидов) в поясничной области в течение последних 3 месяцев или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или необходимость таких вмешательств во время исследования.
4. Немедикаментозное лечение поясничной области (например, физиотерапия) в анамнезе с целью облегчения боли в пояснице в течение 7 дней до скринингового визита.
5. Активный гастрит, воспалительный синдром кишечника, пептическая язва или любое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, язва двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев.
6. Пациенты с заболеваниями тромбоцитов или нарушениями свертываемости крови в анамнезе в течение последних 6 месяцев или принимающие антикоагулянты.
7. Пациенты с ишемической болезнью сердца или тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями в течение последних 6 месяцев.
8. Бронхиальная астма или неконтролируемый сахарный диабет или гипертония.
9. Использование лечения язвенной болезни (H2-блокаторы, ИПП, серия PCAB или мизопростол), психотропных препаратов, наркотических анальгетиков или системных кортикостероидов в течение последних 4 недель.
10. Тяжелая почечная дисфункция (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) или тяжелая дисфункция печени (АСТ или АСТ ≥ 3 x UNL)
11. Злокачественные опухоли в анамнезе за последние 5 лет.
12. Положительный тест на беременность, кормящая мать, намерение забеременеть
13. По мнению исследователя, участие в исследовании нецелесообразно по другой причине.