만성요통 환자를 대상으로 HCP1004의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (LBP)

포함 기준:

1. 만성 요통이 3개월 이상 지속됨
2. 척추 장애 클래스 1 또는 2의 퀘벡 태스크 포스

3. 다음 기준을 충족하는 19세 이상의 남성 또는 여성:

   • ≥ 50년
   • 19~49세, 최근 5년 이내에 위궤양, 십이지장궤양 병력이 있는 자
   • 최소 12주 동안 매일 NSAID 치료가 필요할 것으로 예상되는 요통 질환 상태
4. VAS ≥ 40(2차 방문 시)(요통의 유효성 평가에 영향을 미치는 치료 이력이 있는 경우 휴약 기간 후 VAS는 기준을 충족해야 합니다. 기준 VAS보다 20% 높거나 기준 VAS ≥10으로부터의 변화)

제외 기준:

1. 요통의 2차 원인이 될 수 있는 특정 심각한 질병(예: 종양, 감염성 질환, 통풍 등)으로 진단된 경우
2. 외상으로 인한 임상적으로 심각한 신경 질환 또는 요통(예: 척추 골절) 지난 6개월 이내
3. 지난 3개월 이내에 요추 부위에 침습적 시술(코르티코스테로이드 사용)을 받았거나 지난 6개월 이내에 외과적 개입이 있거나 연구 기간 동안 그러한 개입이 필요한 경우
4. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 요통 완화를 위한 요추 부위의 비약물 치료(예: 물리 치료) 이력.
5. 활동성 위염, 염증성 장증후군, 소화성 궤양 또는 지난 3개월 이내에 위장 출혈 십이지장 궤양의 병력이 있는 자
6. 지난 6개월 이내에 혈소판 관련 질환 또는 출혈질환의 병력이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자
7. 최근 6개월 이내에 허혈성심장질환 또는 중증뇌혈관질환이 있었던 환자
8. 기관지 천식 또는 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
9. 지난 4주 이내에 소화성 궤양 치료제(H2 차단제, PPI, PCAB 시리즈 또는 미소프로스톨), 향정신성 약물, 마약성 진통제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우
10. 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min) 또는 중증 간 기능 장애(AST 또는 AST ≥ 3 x UNL)
11. 지난 5년 이내 악성종양 병력
12. 임신테스트 양성, 수유부, 임신의향
13. 다른 이유로 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 연구자가 간주한 경우