En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP1004 hos patienter med kronisk ländryggssmärta (LBP)

Inklusionskriterier:

1. Kronisk ländryggssmärta ≥3 månader lång
2. Quebec Task Force i Spinal Disorders klass 1 eller 2

3. Man eller kvinna ≥ 19 år med följande kriterier:

   • ≥ 50 år
   • 19~49 år med anamnes på mag- eller duodenalsår under de senaste 5 åren
   • Ländryggssmärta sjukdomstillstånd förväntas kräva daglig NSAID-behandling i minst 12 veckor
4. VAS ≥ 40 (vid besök 2) (Om det finns någon behandlingshistoria som påverkar effektutvärderingen av ländryggssmärta, måste VAS efter tvättperioden uppfylla kriterierna; 20 % över baslinje VAS eller förändring från baslinje VAS ≥10)

Uteslutningskriterier:

1. Diagnostiserats med vissa allvarliga sjukdomar som kan vara sekundära orsaker till ländryggssmärta (t.ex. tumörer, infektionssjukdomar, gikt, etc.)
2. Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom eller ländryggssmärta på grund av trauma (t.ex. ryggradsfraktur) under de senaste 6 månaderna
3. Invasiva ingrepp (med kortikosteroider) i ländryggen under de senaste 3 månaderna eller kirurgiska ingrepp under de senaste 6 månaderna eller behov av sådana ingrepp under studien
4. Historik av icke-läkemedelsbehandling av ländryggen (t.ex. sjukgymnastik) i syfte att lindra ländryggssmärta inom 7 dagar före screeningbesöket.
5. Aktiv gastrit, inflammatoriskt tarmsyndrom, magsår eller någon historia av gastrointestinal blödning duodenalsår under de senaste 3 månaderna
6. Patienter med anamnes på trombocytrelaterad sjukdom eller blödningsrubbning under de senaste 6 månaderna eller som tar antikoagulantia
7. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller allvarlig cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna
8. Bronkialastma eller okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni
9. Användning av magsårbehandling (H2-blockerare, PPI, PCAB-serien eller Misoprostol), psykofarmaka, narkotiska analgetika eller systemiska kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna
10. Svår njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min) eller allvarlig leverdysfunktion (AST eller AST ≥ 3 x UNL)
11. Historik av maligna tumörer under de senaste 5 åren
12. Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
13. Anses av utredaren som inte lämpligt att delta i studien av annan anledning