Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HCP1004 chez les patients atteints de lombalgie chronique (LBP)

Critères d'intégration :

1. Lombalgie chronique d’une durée ≥ 3 mois
2. Groupe de travail québécois sur les troubles de la colonne vertébrale classe 1 ou 2

3. Homme ou femme ≥ 19 ans avec les critères suivants :

   • ≥ 50 ans
   • 19 ~ 49 ans avec des antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux au cours des 5 dernières années
   • Une maladie lombaire devrait nécessiter un traitement quotidien par AINS pendant au moins 12 semaines
4. EVA ≥ 40 (lors de la visite 2) (S'il existe des antécédents de traitement susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité de la lombalgie, l'EVA après la période de sevrage doit répondre aux critères ; 20 % par rapport à l'EVA de base ou changement par rapport à l'EVA de base ≥ 10)

Critères d'exclusion :

1. Diagnostiqué avec certaines maladies graves qui peuvent être des causes secondaires de lombalgie (par exemple, tumeurs, maladies infectieuses, goutte, etc.)
2. Maladie neurologique cliniquement significative ou lombalgie due à un traumatisme (par ex. fracture vertébrale) au cours des 6 derniers mois
3. Procédures invasives (utilisant des corticostéroïdes) dans la région lombaire au cours des 3 derniers mois ou intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois ou nécessité de telles interventions au cours de l'étude
4. Antécédents de traitement non médicamenteux de la région lombaire (par exemple, physiothérapie) dans le but de soulager les lombalgies dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
5. Gastrite active, syndrome inflammatoire de l'intestin, ulcère gastroduodénal ou tout antécédent d'hémorragie gastro-intestinale, ulcération duodénale au cours des 3 derniers mois
6. Patients ayant des antécédents de maladie liée aux plaquettes ou de troubles de la coagulation au cours des 6 derniers mois ou qui prennent des anticoagulants
7. Patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cérébrovasculaire grave au cours des 6 derniers mois
8. Asthme bronchique ou diabète sucré ou hypertension non contrôlés
9. Utilisation d'un traitement contre l'ulcère gastroduodénal (inhibiteurs H2, IPP, série PCAB ou misoprostol), de médicaments psychotropes, d'analgésiques narcotiques ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines
10. Dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) ou dysfonctionnement hépatique sévère (AST ou AST ≥ 3 x UNL)
11. Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
12. Test de grossesse positif, mère allaitante, intention de grossesse
13. Considéré par l'investigateur comme non approprié pour participer à l'étude pour une autre raison