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乳がん、心臓の健康のためのフィットネスと運動: BE-FITTER 研究 (BE-FITTER)

2026年1月5日 更新者：University of Alberta

乳がんの治療に使用される化学療法薬は治癒を達成するために重要ですが、潜在的な副作用として機能能力の低下（運動耐容能の低下や身体機能の障害）を引き起こし、心血管疾患のリスクを高める可能性があります。 機能的能力の低下と心血管疾患のリスクは、乳がん生存者が年齢を重ねるにつれて最も高くなります。 機能的能力の低下を引き起こす要因はよく理解されていませんが、心機能の低下に関連している可能性があります（心臓機能の低下など）。 心臓のポンプ能力の低下）または骨格筋機能（筋肉の血流と酸素供給の低下）。 運動トレーニングは心血管疾患のリスクがある他の人々に対しても行われていますが（心臓リハビリテーションなど）、乳がん生存者には日常的に提供されていません。 したがって、この調査研究では、以前に心臓に影響を与える可能性のある化学療法薬を受けたことがある60歳以上の高齢乳がん生存者最大60人を対象に、運動トレーニングが心臓と筋肉の健康を改善し、機能能力を高めることができるかどうかをテストしたいと考えています。

この研究の目的は、12 週間の構造化された運動トレーニング プログラムと 12 週間のストレッチ ヨガ プログラムという 2 つのリハビリテーション アプローチを比較することです。 研究者らは、これらのプログラムが機能的能力、心臓と骨格筋の機能を改善できるかどうかを比較したいと考えています。 これを行うために、この研究の参加者の一部はランダムに構造化された運動トレーニング プログラムに登録され、他の参加者はランダムにストレッチ ヨガ プログラムに登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1C9
        • 募集
        • University of Alberta
        • 主任研究者：
          • Mark Haykowsky, PhD
        • 副調査官：
          • Edith Pituskin, PhD
        • 副調査官：
          • Richard B Thompson, PhD
        • 副調査官：
          • Margaret McNeely, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上
  • 以前に初期（I-III）BCと診断されたことがある
  • -一次心毒性治療（アントラサイクリンベースの化学療法またはトラスツズマブベースの生物学的療法）を完了（治療後1年以上）している。

除外基準:

  • 冠状動脈疾患、心不全、持続性および恒久的な不整脈の病歴がある（例：不整脈） 現在心房細動を患っている）、脳卒中、または慢性閉塞性肺疾患がある
  • 心肺（VO2peak）検査中に心筋虚血の兆候または症状（心電図で1mm以上の水平または下向きのSTセグメントの低下）が発生する
  • 研究用の MRI 禁忌がある（例: あらゆる種類のペースメーカー）、または運動テストを妨げる整形外科的な制限
  • 現在、構造化された運動トレーニングを実施している（1日あたり30分以上の中程度から激しい有酸素運動および/またはレジスタンス運動トレーニングを週4日以上行うと定義）
  • ExT または STRETCH にランダムに割り当てられることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム: 構造化された運動トレーニング
運動トレーニングにランダムに割り当てられた参加者には、12 週間の体系化された運動トレーニング プログラムが提供されます。 プログラムには、有酸素運動 (トレッドミル、サイクリング、エリプティカル マシンなど) および/または筋力トレーニング (ウェイトリフティングなど) の週 3 回のセッションが含まれます。 有酸素セッションには、長時間の持久力 (中程度の強度で 40 ～ 60 分)、テンポ (中程度の強度で 30 ～ 40 分)、および高強度のインターバル運動 (100% で 30 ～ 60 秒のインターバルを 10 ～ 15 回) が含まれます。有酸素運動のピーク出力を発揮し、60 秒間のアクティブなリカバリーを挟みます。 レジスタンストレーニングには、下半身のエクササイズを 4 ～ 6 回行い、最大 1 回の繰り返しの 60 ～ 85% に相当する負荷で 8 ～ 20 回の繰り返しを 2 ～ 3 セット行います。 このプログラムは運動トレーナー（臨床運動生理学者、理学療法士、運動学者、または運動トレーニング経験のある研究員）によって監督され、各個人のベースラインのフィットネスと病歴を個別に調整されます。
行動：体系化された運動トレーニング
参加者は、週に 3 回、監督され、構造化された中強度から高強度の有酸素性および筋力トレーニングを 12 週間完了します。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: グループベースのヨガとストレッチ
ヨガとストレッチのグループに割り当てられた参加者は、週に 1 回のヨガとストレッチのグループ クラスを提供します。 クラスは、軽い強度のヨガ、バランス、ストレッチエクササイズの組み合わせで構成されます。 ヨガとストレッチのクラスは、ヨガインストラクター、理学療法士、理学療法研修生、または運動トレーニングの経験を持つ研究助手によって監督されます。
行動：グループベースのヨガとストレッチ
参加者は、週に1回、監督付きのグループベースのヨガとストレッチを12週間完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動静脈のピーク酸素含有量の差
時間枠：12週間
全身運動 MRI を使用して評価されたピーク運動動静脈酸素量の差
12週間
ピーク心拍出量
時間枠：12週間
全身運動 MRI を使用して評価された最大運動心拍出量
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素摂取量のピーク
時間枠：12週間
最大心肺運動量テストから評価された酸素摂取量のピーク値
12週間
ピーク拡散筋酸素コンダクタンス
時間枠：12週間
全身運動 MRI を使用して評価された拡散筋酸素コンダクタンスの計算値
12週間
ピークストローク量
時間枠：12週間
全身運動 MRI を使用して評価されたピーク運動拍出量
12週間
有酸素持久力
時間枠：12週間
6分間の歩行テストで測定された歩行距離
12週間
身体機能
時間枠：12週間
短い物理的パフォーマンスのバッテリー合計スコア (スコアは 0 ～ 12 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)
12週間
骨格筋量
時間枠：12週間
MRI による大腿部と下肢の筋肉量
12週間
骨格筋筋骨症
時間枠：12週間
MRI による大腿部と下肢の筋肉脂肪率
12週間
骨格筋線維症
時間枠：12週間
MRI T1 値から測定された大腿部と下肢の筋線維化
12週間
ふくらはぎの筋肉の有酸素能力
時間枠：12週間
最大底屈運動 MRI によるピーク筋肉酸素摂取量
12週間
ふくらはぎの筋肉の酸素吸入
時間枠：12週間
最大底屈運動 MRI からの最大筋動静脈酸素差
12週間
ふくらはぎの筋肉の酸素拡散コンダクタンス
時間枠：12週間
最大底屈運動 MRI からのピーク筋酸素拡散コンダクタンス
12週間
ふくらはぎの筋肉の代謝
時間枠：12週間
底屈運動中のリン酸塩およびリン酸クレアチン反応 31P 磁気共鳴分光法
12週間
10年間のフラミンガムリスクスコア
時間枠：12週間
10 年間のフラミンガム リスク スコアは、参加者の性別、年齢、HDL コレステロール、総コレステロール、安静時最高血圧、喫煙状況、糖尿病の有無から計算されます。 スコアの範囲は 0% ～ 100% で、スコアが高いほど CVD リスクが高いことを示します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣的な身体活動
時間枠：12週間
7 日間の客観的なモニタリングで中程度から激しい身体活動に費やした時間 (Fitbit)
12週間
空腹時脂質
時間枠：12週間
空腹時血液検査は、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、総コレステロール、およびトリグリセリドの濃度を測定するために使用されます。
12週間
空腹時血糖コントロール
時間枠：12週間
空腹時血液検査は、空腹時血漿グルコースと空腹時インスリンの濃度を測定するために使用されます。
12週間
空腹時インスリン抵抗性
時間枠：12週間
空腹時インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 法を使用して、空腹時血漿グルコースおよびインスリン濃度から計算されます。
12週間
C反応性タンパク質
時間枠：12週間
C 反応性タンパク質の血漿濃度は、空腹時の血液検査から評価されます。
12週間
安静時血圧
時間枠：12週間
安静時の収縮期血圧と拡張期血圧は、自動オシロメトリック血圧計カフを使用して仰臥位で測定されます。
12週間
がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケート
時間枠：12週間
身体的、感情的、社会的な健康状態と、FACT-B アンケートの乳がん関連症状スコアを含む生活の質。 参加者には 0 から 148 までのスコアが付けられ、148 が最高の生活の質を表します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC-24-0058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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