Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак молочной железы, фитнес и физические упражнения для здоровья сердца: исследование BE-FITTER (BE-FITTER)

5 января 2026 г. обновлено: University of Alberta

Химиотерапевтические препараты, используемые для лечения рака молочной железы, важны для достижения излечения, но потенциальным побочным эффектом является то, что они могут вызвать снижение функциональных способностей (снижение толерантности к физической нагрузке и нарушение физических функций) и увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Риски снижения функциональных возможностей и сердечно-сосудистых заболеваний наиболее высоки у людей, переживших рак молочной железы, по мере их взросления. Факторы, вызывающие снижение функциональных возможностей, недостаточно изучены, однако они могут быть связаны со снижением сердечной функции (например, снижение насосной способности сердца) или функции скелетных мышц (снижение мышечного кровотока и оксигенации). Физические упражнения используются для других групп населения, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний (например, кардиореабилитация), но обычно не предлагаются людям, пережившим рак молочной железы. Поэтому данное исследование направлено на то, чтобы проверить, могут ли физические упражнения улучшить здоровье сердца и мышц, а также повысить функциональные возможности у 60 пожилых людей, переживших рак молочной железы в возрасте >60 лет и ранее получавших химиотерапевтические препараты, которые могут повлиять на сердце.

Целью данного исследования является сравнение двух реабилитационных подходов: 12-недельной структурированной программы тренировок и 12-недельной программы стретчинга-йоги. Исследователи хотят сравнить, могут ли эти программы улучшить функциональные способности, а также функцию сердца и скелетных мышц. Для этого некоторые участники этого исследования будут случайным образом включены в программу структурированных тренировок, а другие будут случайным образом включены в программу стретчинга-йоги.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathan Weeldreyer, PhD
  • Номер телефона: 616.566.6756
  • Электронная почта: ageheart@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1C9
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Главный следователь:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Младший исследователь:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Младший исследователь:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Контакт:
          • Nathan Weeldreyer, PhD
          • Номер телефона: 616.566.6756
          • Электронная почта: ageheart@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 лет
  • Ранее диагностирован ранний (I-III) РМЖ.
  • Завершенное (≥1 года после) первичное кардиотоксическое лечение (химиотерапия на основе антрациклинов или биологическая терапия на основе трастузумаба).

Критерии исключения:

  • В анамнезе есть ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, стойкая и постоянная аритмия (например, в настоящее время фибрилляция предсердий), инсульт или хроническая обструктивная болезнь легких
  • Развитие признаков или симптомов ишемии миокарда (горизонтальная или нисходящая депрессия сегмента ST ≥1 мм на электрокардиограмме) во время сердечно-легочного теста (VO2peak).
  • Имеются ли какие-либо противопоказания к исследованию МРТ (например, любой тип кардиостимулятора) или любое ортопедическое ограничение, препятствующее тестированию с физической нагрузкой
  • Выполнение в настоящее время структурированных тренировок (определяемых как ≥30 минут в день аэробных упражнений средней и высокой интенсивности и/или тренировок с отягощениями ≥4 дней в неделю)
  • Не желают рандомизироваться ни на ExT, ни на STRETCH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: структурированные упражнения
Участникам, рандомизированным для тренировок, будет предоставлена ​​12-недельная структурированная программа тренировок. Программа включает в себя 3 еженедельных занятия аэробными упражнениями (например, беговая дорожка, езда на велосипеде, эллиптический тренажер) и/или тренировки с отягощениями (например, поднятие тяжестей). Аэробные занятия будут включать упражнения на длинную выносливость (40-60 минут при умеренной интенсивности), темповые (30-40 минут при умеренно-интенсивной интенсивности) и интервальные упражнения высокой интенсивности (10-15 интервалов по 30-60 секунд при 100% нагрузке). пиковая аэробная мощность, чередующаяся с 60 секундами активного восстановления). Тренировка с отягощениями будет включать 4–6 упражнений на нижнюю часть тела, выполняемых по 2–3 подхода по 8–20 повторений с нагрузкой, эквивалентной 60–85% от максимума одного повторения. Программа будет контролироваться тренером по физическим упражнениям (клиническим физиологом, физиотерапевтом, кинезиологом или научным сотрудником с опытом тренировок) и будет индивидуализирована с учетом базовой физической подготовки и истории болезни каждого человека.
Поведенческий: Структурированные упражнения
Участники пройдут 12-недельные контролируемые структурированные аэробные и силовые тренировки средней и высокой интенсивности три раза в неделю.
Активный компаратор: Активный компаратор: групповая йога и растяжка
Участникам групп йоги и растяжки будут проводиться групповые занятия по йоге и растяжке один раз в неделю. Занятия будут состоять из комбинации легкой йоги, упражнений на баланс и растяжку. Занятия йогой и растяжкой будут контролировать инструктор йоги, физиотерапевт, стажер физиотерапии или научный сотрудник с опытом тренировок.
Поведенческий: Групповая йога и стретчинг
Участники пройдут 12-недельные групповые занятия йогой и растяжкой под присмотром один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая разница в артерио-венозном содержании кислорода
Временное ограничение: 12 недель
Пиковая разница в содержании кислорода в артерио-венозной системе при нагрузке, оцененная с помощью МРТ всего тела при нагрузке.
12 недель
Пиковый сердечный выброс
Временное ограничение: 12 недель
Пиковый сердечный выброс при нагрузке оценивается с помощью МРТ всего тела при нагрузке.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый объем поглощения кислорода
Временное ограничение: 12 недель
Пиковый объем поглощения кислорода, оцененный по результатам теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой.
12 недель
Пиковая диффузионная кислородная проводимость мышц
Временное ограничение: 12 недель
Расчетная диффузная кислородная проводимость мышц, оцененная с помощью МРТ всего тела с нагрузкой.
12 недель
Пиковый ударный объем
Временное ограничение: 12 недель
Пиковый ударный объем при нагрузке, оцененный с помощью МРТ всего тела при нагрузке
12 недель
Аэробная выносливость
Временное ограничение: 12 недель
Расстояние ходьбы, измеренное в ходе шестиминутного теста ходьбы.
12 недель
Физическая функция
Временное ограничение: 12 недель
Общий балл за короткую физическую работоспособность аккумулятора (оценка от 0 до 12, где более высокие баллы соответствуют лучшей функции)
12 недель
Объем скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Объем мышц бедра и голени по данным МРТ
12 недель
Миостеатоз скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Мышечная жировая фракция бедра и голени по данным МРТ
12 недель
Фиброз скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Мышечный фиброз бедра и голени, измеренный по значениям Т1 МРТ.
12 недель
Аэробная способность икроножных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Пиковое потребление кислорода мышцами при МРТ с максимальным подошвенным сгибанием при упражнении
12 недель
Экстракция кислорода из икроножных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Пиковая артерио-венозная разница кислорода в мышцах по данным МРТ с максимальным подошвенным сгибанием при упражнении
12 недель
Диффузионная проводимость кислорода в икроножных мышцах
Временное ограничение: 12 недель
Пиковая диффузионная проводимость кислорода в мышцах при МРТ при максимальном подошвенном сгибании.
12 недель
Метаболизм икроножных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Реакция фосфатов и фосфокреатина во время упражнений на подошвенное сгибание. Магнитно-резонансная спектроскопия 31P.
12 недель
10-летняя оценка риска во Фремингеме
Временное ограничение: 12 недель
10-летняя оценка риска во Фрамингеме будет рассчитываться на основе пола участника, возраста, уровня холестерина ЛПВП, общего холестерина, систолического артериального давления в состоянии покоя, статуса курения и наличия диабета. Оценка варьируется от 0% до 100%, где более высокие баллы указывают на более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привычная физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Время, потраченное на физическую активность от умеренной до высокой за 7 дней объективного мониторинга (Fitbit)
12 недель
Липиды натощак
Временное ограничение: 12 недель
Анализ крови натощак будет использоваться для измерения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов.
12 недель
Гликемический контроль натощак
Временное ограничение: 12 недель
Анализ крови натощак будет использоваться для измерения концентрации глюкозы в плазме натощак и инсулина натощак.
12 недель
Устойчивость к инсулину натощак
Временное ограничение: 12 недель
Резистентность к инсулину натощак будет рассчитываться на основе концентрации глюкозы в плазме натощак и концентрации инсулина с использованием метода оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR).
12 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
Концентрацию С-реактивного белка в плазме будут оценивать по анализу крови натощак.
12 недель
Артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться в положении лежа на спине с использованием автоматической осциллометрической манжеты для измерения артериального давления.
12 недель
Функциональная оценка терапии рака - анкета молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни, включая физическое, эмоциональное и социальное благополучие, а также оценку симптомов, связанных с раком молочной железы, по опроснику FACT-B. Участники будут оцениваться по шкале от 0 до 148, где 148 соответствует наивысшему качеству жизни.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC-24-0058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться