Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi, fitness i ćwiczenia dla zdrowia serca: badanie BE-FITTER (BE-FITTER)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka piersi są ważne dla osiągnięcia wyleczenia, ale potencjalnym skutkiem ubocznym jest to, że mogą powodować spadek wydolności funkcjonalnej (zmniejszona tolerancja wysiłku i upośledzenie funkcji fizycznych) oraz zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Ryzyko zmniejszonej wydolności funkcjonalnej i chorób układu krążenia jest największe u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, w miarę starzenia się. Czynniki powodujące spadek wydolności funkcjonalnej nie są dobrze poznane, jednakże mogą mieć związek z pogorszeniem wydolności serca (np. zmniejszona zdolność pompowania serca) lub czynność mięśni szkieletowych (zmniejszony przepływ krwi w mięśniach i utlenowanie). Trening fizyczny jest stosowany w innych populacjach zagrożonych chorobami układu krążenia (taki jak rehabilitacja kardiologiczna), ale nie jest rutynowo oferowany osobom, które przebyły raka piersi. Dlatego też celem tego badania jest sprawdzenie, czy trening fizyczny może poprawić zdrowie serca i mięśni oraz zwiększyć wydolność funkcjonalną u maksymalnie 60 starszych kobiet, które wyzdrowiały z raka piersi w wieku > 60 lat, które wcześniej otrzymywały leki chemioterapeutyczne mogące wpływać na serce.

Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść rehabilitacyjnych: 12-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych lub 12-tygodniowego programu jogi rozciągającej. Badacze chcą porównać, czy programy te mogą poprawić wydolność funkcjonalną oraz pracę serca i mięśni szkieletowych. W tym celu niektórzy uczestnicy tego badania zostaną losowo zapisani do zorganizowanego programu ćwiczeń fizycznych, a inni zostaną losowo zapisani do programu jogi rozciągającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Główny śledczy:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Wcześniej zdiagnozowano wczesny etap (I-III) BC
  • Zakończone (≥1 rok po) pierwotne leczenie kardiotoksyczne (chemioterapia oparta na antracyklinach lub terapia biologiczna oparta na trastuzumabie).

Kryteria wykluczenia:

  • jeśli u pacjenta występowała choroba wieńcowa, niewydolność serca, uporczywa i trwała arytmia (np. obecnie choruje na migotanie przedsionków), udar mózgu lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
  • Występują oznaki lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (poziome lub opadające obniżenie odcinka ST o wartości ≥1 mm w elektrokardiogramie) podczas testu krążeniowo-oddechowego (VO2peak)
  • Czy posiadasz jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI (np. jakikolwiek rodzaj rozrusznika serca) lub jakiekolwiek ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające wykonanie próby wysiłkowej
  • Obecnie wykonuję ustrukturyzowany trening fizyczny (określany jako ≥30 minut dziennie ćwiczeń aerobowych i/lub ćwiczeń oporowych o umiarkowanym lub intensywnym działaniu przez ≥4 dni w tygodniu)
  • Nie chcą być losowo przydzielani do grupy ExT lub STRETCH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eksperymentalna: Ustrukturyzowany trening ćwiczeń
Uczestnicy losowo przydzieleni do treningu fizycznego otrzymają 12-tygodniowy ustrukturyzowany program treningu fizycznego. Program obejmuje 3 cotygodniowe sesje ćwiczeń aerobowych (np. bieżnia, jazda na rowerze, orbitrek) i/lub treningu oporowego (tj. podnoszenie ciężarów). Sesje aerobowe będą obejmować ćwiczenia o dużej wytrzymałości (40–60 minut przy umiarkowanej intensywności), tempo (30–40 minut przy umiarkowanej intensywności) i ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (10–15 interwałów po 30–60 sekund przy 100% szczytowa moc wyjściowa aerobowa przeplatana 60 sekundami aktywnego odpoczynku). Trening oporowy będzie obejmował 4-6 ćwiczeń dolnych partii ciała wykonywanych w 2-3 seriach po 8-20 powtórzeń przy obciążeniu odpowiadającym 60-85% maksymalnego obciążenia jednego powtórzenia. Program będzie nadzorowany przez trenera ćwiczeń (fizjologa ćwiczeń klinicznych, fizjoterapeuty, kinezjologa lub pracownika naukowo-badawczego z doświadczeniem w treningu fizycznym), a wyjściowa sprawność fizyczna i historia medyczna każdej osoby zostaną zindywidualizowane.
Behawioralne: Ustrukturyzowany trening ćwiczeń
Uczestnicy trzy razy w tygodniu ukończą 12-tygodniowy nadzorowany, ustrukturyzowany trening aerobowy i oporowy o średniej do wysokiej intensywności.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: joga i rozciąganie w grupach
Uczestnicy przydzieleni do grupy jogi i rozciągania będą mieli zapewnione raz w tygodniu zajęcia grupowe z jogi i rozciągania. Zajęcia będą składać się z połączenia lekkiej jogi, ćwiczeń równoważnych i rozciągających. Zajęcia jogi i rozciągania będą nadzorowane przez instruktora jogi, fizjoterapeutę, stażystę fizjoterapii lub asystenta badawczego z doświadczeniem w zakresie ćwiczeń fizycznych
Behawioralne: Joga i rozciąganie w grupach
Uczestnicy raz w tygodniu będą uczestniczyć w 12-tygodniowych nadzorowanych grupach jogi i rozciąganiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa różnica zawartości tlenu tętniczo-żylnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowa różnica zawartości tlenu w tętniczo-żylnym wysiłku oceniana za pomocą MRI wysiłkowego całego ciała
12 tygodni
Szczytowy rzut serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowy rzut serca podczas wysiłku oceniany za pomocą MRI wysiłkowego całego ciała
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa objętość poboru tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowa objętość poboru tlenu określona na podstawie maksymalnego krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
12 tygodni
Szczytowa dyfuzyjna przewodność tlenu w mięśniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczona dyfuzyjna przewodność tlenu w mięśniach, oceniona za pomocą MRI wysiłkowego całego ciała
12 tygodni
Szczytowa objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowa objętość wyrzutowa wysiłkowa oceniana za pomocą MRI wysiłkowego całego ciała
12 tygodni
Wytrzymałość aerobowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dystans marszu mierzony podczas sześciominutowego testu marszu
12 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki całkowity wynik baterii pod względem wydajności fizycznej (ocena od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję)
12 tygodni
Objętość mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objętość mięśni uda i podudzia w badaniu MRI
12 tygodni
Miosteatoza mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mięśniowa frakcja tłuszczowa uda i podudzia z MRI
12 tygodni
Zwłóknienie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwłóknienie mięśni uda i podudzia mierzone na podstawie wartości T1 MRI
12 tygodni
Wydolność tlenowa mięśni łydek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowy pobór tlenu przez mięśnie podczas maksymalnego zgięcia podeszwowego MRI
12 tygodni
Ekstrakcja tlenowa mięśni łydki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowa różnica tętniczo-żylnego tlenu w mięśniach w porównaniu z maksymalnym ćwiczeniem zgięcia podeszwowego MRI
12 tygodni
Przewodność dyfuzyjna tlenu w mięśniach łydki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowa przewodność dyfuzyjna tlenu w mięśniach w badaniu MRI przy maksymalnym zgięciu podeszwowym
12 tygodni
Metabolizm mięśni łydek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Reakcje fosforanów i fosfokreatyny podczas wysiłku fizycznego podczas ćwiczeń zgięcia podeszwowego Spektroskopia rezonansu magnetycznego 31P
12 tygodni
10-letnia ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: 12 tygodni
10-letnia Ocena Ryzyka Framingham zostanie obliczona na podstawie płci uczestnika, wieku, cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego, spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi, palenia tytoniu i obecności cukrzycy. Wynik waha się od 0% do 100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko CVD.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwykła aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 7 dni obiektywnego monitorowania (Fitbit)
12 tygodni
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu całkowitego i trójglicerydów
12 tygodni
Kontrola glikemii na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi na czczo zostanie wykorzystane do pomiaru stężenia glukozy w osoczu na czczo i insuliny na czczo
12 tygodni
Insulinooporność na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Insulinooporność na czczo zostanie obliczona na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i insuliny przy użyciu metody homeostatycznej oceny insulinooporności (HOMA-IR).
12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu będzie oceniane na podstawie badania krwi na czczo.
12 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji leżącej za pomocą automatycznego mankietu oscylometrycznego do pomiaru ciśnienia krwi.
12 tygodni
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – kwestionariusz piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia, w tym dobrostan fizyczny, emocjonalny i społeczny oraz ocena objawów związanych z rakiem piersi w kwestionariuszu FACT-B. Uczestnicy będą oceniani w skali od 0 do 148, gdzie 148 oznacza najwyższą jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-24-0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ustrukturyzowany trening ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj