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Cancro al seno, fitness ed esercizio fisico per la salute del cuore: lo studio BE-FITTER (BE-FITTER)

5 gennaio 2026 aggiornato da: University of Alberta

I farmaci chemioterapici utilizzati per il trattamento del cancro al seno sono importanti per ottenere una cura, ma un potenziale effetto collaterale è che possono causare un declino della capacità funzionale (ridotta tolleranza all’esercizio e compromissione della funzione fisica) e aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. I rischi di ridotta capacità funzionale e di malattie cardiovascolari sono maggiori nelle sopravvissute al cancro al seno man mano che invecchiano. I fattori che causano il declino della capacità funzionale non sono ben compresi, tuttavia potrebbero essere correlati ad una riduzione della funzione cardiaca (ad es. ridotta capacità di pompaggio del cuore) o funzione dei muscoli scheletrici (ridotto flusso sanguigno e ossigenazione muscolare). L’allenamento fisico viene utilizzato per altre popolazioni a rischio di malattie cardiovascolari (come la riabilitazione cardiaca), ma non viene offerto di routine alle sopravvissute al cancro al seno. Pertanto questo studio di ricerca vuole verificare se l'allenamento fisico può migliorare la salute del cuore e dei muscoli e aumentare la capacità funzionale in un massimo di 60 pazienti anziani sopravvissuti al cancro al seno di età superiore ai 60 anni che in precedenza avevano ricevuto farmaci chemioterapici che possono influenzare il cuore.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due approcci riabilitativi: un programma di allenamento strutturato di 12 settimane o un programma di stretching-yoga di 12 settimane. I ricercatori vogliono confrontare se questi programmi possono migliorare la capacità funzionale e la funzione cardiaca e dei muscoli scheletrici. Per fare ciò, alcuni dei partecipanti a questo studio saranno iscritti in modo casuale al programma di allenamento strutturato e altri saranno iscritti in modo casuale al programma di stretching-yoga.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Investigatore principale:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Precedentemente diagnosticato con BC in stadio iniziale (I-III).
  • Trattamento cardiotossico primario completato (≥1 anno dopo) (chemioterapia a base di antracicline o terapia biologica a base di trastuzumab).

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmia persistente e permanente (ad es. attualmente affetto da fibrillazione atriale), ictus o malattia polmonare cronica ostruttiva
  • Sviluppare segni o sintomi di ischemia miocardica (depressione del segmento ST orizzontale o inclinata verso il basso ≥ 1 mm sull'elettrocardiogramma) durante il test cardiopolmonare (VO2peak)
  • Avere controindicazioni per la ricerca sulla risonanza magnetica (ad es. qualsiasi tipo di pacemaker) o qualsiasi limitazione ortopedica che impedisca il test da sforzo
  • Attualmente si sta eseguendo un allenamento strutturato (definito come ≥ 30 minuti/giorno di allenamento aerobico e/o di resistenza da moderato a vigoroso per ≥ 4 giorni/settimana)
  • Non sono disposti a essere randomizzati a ExT o STRETCH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: allenamento con esercizi strutturati
Ai partecipanti randomizzati all'allenamento fisico verrà fornito un programma di allenamento fisico strutturato di 12 settimane. Il programma comprende 3 sessioni settimanali di esercizio aerobico (ad esempio tapis roulant, ciclismo, macchina ellittica) e/o allenamento di resistenza (ad esempio sollevamento pesi). Le sessioni aerobiche includeranno esercizi di lunga resistenza (40-60 minuti a intensità moderata), ritmo (30-40 minuti a intensità moderata-vigorosa) ed esercizi ad intervalli ad alta intensità (10-15 intervalli di 30-60 secondi al 100% picco di potenza aerobica, intervallato da 60 secondi di recupero attivo). L'allenamento di resistenza includerà 4-6 esercizi per la parte inferiore del corpo eseguiti per 2-3 serie da 8-20 ripetizioni con un carico equivalente al 60-85% della loro ripetizione massima. Il programma sarà supervisionato da un istruttore di esercizi (fisiologo clinico dell'esercizio fisico, fisioterapista, kinesiologo o ricercatore associato con esperienza di allenamento fisico) e verrà personalizzato in base alla forma fisica di base e all'anamnesi medica di ciascun individuo.
Comportamentale: Allenamento con esercizi strutturati
I partecipanti completeranno 12 settimane di allenamento aerobico e di resistenza strutturato e supervisionato di intensità da moderata ad alta tre volte a settimana.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Yoga e stretching di gruppo
Ai partecipanti assegnati al gruppo di yoga e stretching verrà offerta una lezione di gruppo di yoga e stretching una volta alla settimana. Le lezioni consisteranno in una combinazione di yoga a bassa intensità, esercizi di equilibrio e stretching. La lezione di yoga e stretching sarà supervisionata da un istruttore di yoga, un fisioterapista, un tirocinante in fisioterapia o un assistente di ricerca con esperienza nell'allenamento fisico
Comportamentale: Yoga e stretching di gruppo
I partecipanti completeranno 12 settimane di yoga e stretching di gruppo supervisionati una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di picco del contenuto di ossigeno artero-venoso
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza del contenuto di ossigeno artero-venoso durante l'esercizio di picco valutata utilizzando la risonanza magnetica per l'esercizio fisico di tutto il corpo
12 settimane
Picco della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Portata cardiaca di picco durante l'esercizio valutata utilizzando la risonanza magnetica durante l'esercizio fisico di tutto il corpo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di picco del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume di picco del consumo di ossigeno valutato da un test da sforzo cardiopolmonare massimale
12 settimane
Picco conduttanza diffusiva dell'ossigeno muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Conduttanza diffusiva dell'ossigeno muscolare calcolata e valutata utilizzando la risonanza magnetica per esercizi su tutto il corpo
12 settimane
Volume sistolico di picco
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume sistolico di picco durante l'esercizio valutato utilizzando la risonanza magnetica durante l'esercizio fisico di tutto il corpo
12 settimane
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
Distanza percorsa misurata durante un test del cammino di sei minuti
12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio totale della batteria di prestazione fisica breve (punteggio da 0 a 12, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzionalità)
12 settimane
Volume del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume muscolare della coscia e della parte inferiore della gamba dalla risonanza magnetica
12 settimane
Miosteatosi del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Frazione di grasso muscolare della coscia e della parte inferiore della gamba dalla risonanza magnetica
12 settimane
Fibrosi del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Fibrosi muscolare della coscia e della parte inferiore della gamba misurata dai valori MRI T1
12 settimane
Capacità aerobica dei muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
Picco dell'assorbimento di ossigeno muscolare dalla risonanza magnetica dell'esercizio di massima flessione plantare
12 settimane
Estrazione di ossigeno nel muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di ossigeno artero-venoso del picco muscolare dalla risonanza magnetica per esercizio di massima flessione plantare
12 settimane
Conduttanza diffusiva dell'ossigeno nel muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
Picco della conduttanza diffusiva dell'ossigeno muscolare dalla risonanza magnetica dell'esercizio di massima flessione plantare
12 settimane
Metabolismo muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
Esercitare le risposte di fosfato e fosfocreatina durante l'esercizio di flessione plantare Spettroscopia di risonanza magnetica 31P
12 settimane
Punteggio di rischio di Framingham a 10 anni
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio di rischio di Framingham a 10 anni sarà calcolato in base al sesso, all'età, al colesterolo HDL, al colesterolo totale, alla pressione arteriosa sistolica a riposo, all'abitudine al fumo e alla presenza di diabete dei partecipanti. Il punteggio varia da 0% a 100% dove punteggi più alti indicano un rischio CVD più elevato.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa nell'arco di 7 giorni di monitoraggio oggettivo (Fitbit)
12 settimane
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato un esame del sangue a digiuno per misurare le concentrazioni di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo totale e trigliceridi
12 settimane
Controllo glicemico a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato un esame del sangue a digiuno per misurare le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e insulina a digiuno
12 settimane
Resistenza all'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
La resistenza all'insulina a digiuno sarà calcolata dalla glicemia a digiuno e dalle concentrazioni di insulina utilizzando il metodo Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
12 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Le concentrazioni plasmatiche della proteina C-reattiva saranno valutate mediante un esame del sangue a digiuno.
12 settimane
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo sarà misurata in posizione supina utilizzando un bracciale oscillometrico automatizzato.
12 settimane
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Questionario al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita, compreso il benessere fisico, emotivo e sociale e il punteggio dei sintomi correlati al cancro al seno nel questionario FACT-B. Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio da 0 a 148, dove 148 rappresenta la più alta qualità di vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-24-0058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Allenamento con esercizi strutturati

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