Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker, FITness en beweging voor de gezondheid van het hart: de BE-FITTER-studie (BE-FITTER)

5 januari 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

De chemotherapiemedicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van borstkanker zijn belangrijk voor het bereiken van genezing, maar een mogelijk neveneffect is dat ze een afname van de functionele capaciteit kunnen veroorzaken (verminderde inspanningstolerantie en verminderd fysiek functioneren) en het risico op hart- en vaatziekten kunnen vergroten. De risico's op verminderde functionele capaciteit en hart- en vaatziekten zijn het hoogst bij overlevenden van borstkanker naarmate ze ouder worden. De factoren die de achteruitgang van de functionele capaciteit veroorzaken zijn nog niet goed bekend, maar ze kunnen wel verband houden met een vermindering van de hartfunctie (bijv. verminderd pompvermogen van het hart) of skeletspierfunctie (verminderde doorbloeding en oxygenatie van de spieren). Lichaamsbewegingstraining wordt gebruikt voor andere populaties die risico lopen op hart- en vaatziekten (zoals hartrevalidatie), maar wordt niet routinematig aangeboden aan overlevenden van borstkanker. Daarom wil dit onderzoek testen of bewegingstraining de gezondheid van het hart en de spieren kan verbeteren en de functionele capaciteit kan vergroten bij maximaal 60 oudere overlevenden van borstkanker ouder dan 60 jaar die eerder chemotherapie hebben gekregen die het hart kunnen beïnvloeden.

Het doel van deze studie is om twee revalidatiebenaderingen te vergelijken: een gestructureerd trainingsprogramma van 12 weken of een stretching-yogaprogramma van 12 weken. De onderzoekers willen vergelijken of deze programma's de functionele capaciteit en de hart- en skeletspierfunctie kunnen verbeteren. Om dit te doen, zullen sommige deelnemers aan dit onderzoek willekeurig worden ingeschreven voor het gestructureerde trainingsprogramma en anderen zullen willekeurig worden ingeschreven voor het stretching-yogaprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Werving
        • University of Alberta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar
  • Eerder gediagnosticeerd met een vroeg stadium (I-III) BC
  • Voltooide (≥1 jaar post) primaire cardiotoxische behandeling (op antracycline gebaseerde chemotherapie of op trastuzumab gebaseerde biologische therapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een voorgeschiedenis heeft van coronaire hartziekte, hartfalen, aanhoudende en permanente aritmie (bijv. momenteel last heeft van atriumfibrilleren), beroerte of chronische obstructieve longziekte
  • Tekenen of symptomen van myocardiale ischemie ontwikkelen (≥1 mm horizontale of neerwaartse ST-segmentdepressie op elektrocardiogram) tijdens de cardiopulmonale (VO2peak) test
  • Heeft u contra-indicaties voor onderzoek naar MRI (bijv. elk type pacemaker), of een orthopedische beperking die inspanningstests verhindert
  • Voert momenteel een gestructureerde trainingstraining uit (gedefinieerd als ≥30 minuten/dag matige tot krachtige aerobe en/of weerstandstraining op ≥4 dagen/week)
  • Zijn niet bereid om gerandomiseerd te worden naar ExT of STRETCH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: gestructureerde oefentraining
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor oefentraining, krijgen een gestructureerd oefentrainingsprogramma van 12 weken. Het programma omvat 3 wekelijkse sessies van aerobe oefeningen (bijv. loopband, fietsen, elliptische machine) en/of weerstandstraining (bijv. gewichtheffen). De aerobe sessies omvatten langdurig uithoudingsvermogen (40-60 minuten bij matige intensiteit), tempo (30-40 minuten bij matige tot krachtige intensiteit) en intervaloefeningen met hoge intensiteit (10-15 intervallen van 30-60 seconden bij 100% maximale aërobe vermogensafgifte, afgewisseld met 60 seconden actief herstel). Weerstandstraining omvat 4-6 oefeningen voor het onderlichaam, uitgevoerd in 2-3 sets van 8-20 herhalingen met een belasting die overeenkomt met 60-85% van het maximum van één herhaling. Het programma zal worden begeleid door een bewegingstrainer (klinische inspanningsfysioloog, fysiotherapeut, kinesioloog of onderzoeksmedewerker met ervaring op het gebied van bewegingstraining) en de basisconditie en medische geschiedenis van elk individu zal worden geïndividualiseerd.
Gedragsmatig: Gestructureerde oefentraining
Deelnemers voltooien 12 weken lang begeleide, gestructureerde aërobe en weerstandstraining van matige tot hoge intensiteit, drie keer per week.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: groepsyoga en stretching
Deelnemers die zijn toegewezen aan de yoga- en stretchinggroep krijgen een keer per week een yoga- en stretchinggroepsles. De lessen zullen bestaan ​​uit een combinatie van lichtintensieve yoga, balans- en rekoefeningen. De yoga- en stretchingles wordt begeleid door een yoga-instructeur, fysiotherapeut, stagiair fysiotherapie of onderzoeksassistent met een achtergrond in bewegingstraining
Gedragsmatig: Groepsyoga en stretching
Deelnemers voltooien 12 weken groepsyoga onder toezicht en één keer per week stretchen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek arterioveneus zuurstofgehalteverschil
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in het arterioveneuze zuurstofgehalte bij maximale inspanning werd bepaald met behulp van MRI van het hele lichaam
12 weken
Piek hartminuutvolume
Tijdsspanne: 12 weken
Het maximale hartminuutvolume bij inspanning wordt beoordeeld met MRI van het hele lichaam
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekvolume van zuurstofopname
Tijdsspanne: 12 weken
Piekvolume van zuurstofopname beoordeeld op basis van een maximale cardiopulmonale inspanningstest
12 weken
Piek diffusieve zuurstofgeleiding in de spier
Tijdsspanne: 12 weken
Berekende diffuse spierzuurstofgeleiding beoordeeld met behulp van MRI van het hele lichaam
12 weken
Piekslagvolume
Tijdsspanne: 12 weken
Piekinspanningsslagvolume beoordeeld met behulp van MRI van het hele lichaam
12 weken
Aërobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 12 weken
Loopafstand gemeten tijdens een looptest van zes minuten
12 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken
Korte totale score voor fysieke prestaties van de batterij (score van 0 tot 12, waarbij hogere scores een betere werking vertegenwoordigen)
12 weken
Volume van skeletspieren
Tijdsspanne: 12 weken
Spiervolume van de dij en het onderbeen van MRI
12 weken
Myosteatose van skeletspieren
Tijdsspanne: 12 weken
Spiervetfractie van de dij en het onderbeen van MRI
12 weken
Skeletspierfibrose
Tijdsspanne: 12 weken
Spierfibrose van het dijbeen en het onderbeen gemeten op basis van MRI T1-waarden
12 weken
Aërobe capaciteit van de kuitspieren
Tijdsspanne: 12 weken
Piekzuurstofopname in de spieren na maximale plantairflexie-MRI
12 weken
Zuurstofextractie uit de kuitspier
Tijdsspanne: 12 weken
Piek arterioveneus zuurstofverschil in de spier bij maximale plantairflexie-MRI
12 weken
Kuitspier zuurstofdiffusieve geleiding
Tijdsspanne: 12 weken
Piekzuurstofdiffusiegeleiding in de spieren van maximale plantairflexie-MRI
12 weken
Metabolisatie van de kuitspier
Tijdsspanne: 12 weken
Oefen fosfaat- en fosfocreatinereacties tijdens plantairflexieoefening 31P magnetische resonantiespectroscopie
12 weken
10-jarige Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: 12 weken
De 10-jaars Framingham Risk Score wordt berekend op basis van het geslacht, de leeftijd, het HDL-cholesterol, het totale cholesterol, de systolische bloeddruk in rust, de rookstatus en de aanwezigheid van diabetes van de deelnemer. De score varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere scores een hoger CVD-risico aangeven.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit gedurende 7 dagen objectieve monitoring (Fitbit)
12 weken
Vastende lipiden
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een nuchtere bloedtest gebruikt om de concentraties van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), cholesterol met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol en triglyceriden te meten.
12 weken
Glycemische controle bij vasten
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een nuchtere bloedtest worden gebruikt om de concentraties van nuchtere plasmaglucose en nuchtere insuline te meten
12 weken
Insulineresistentie bij vasten
Tijdsspanne: 12 weken
De nuchtere insulineresistentie zal worden berekend op basis van de nuchtere plasmaglucose- en insulineconcentraties met behulp van de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-methode.
12 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentraties van C-reactief proteïne zullen worden beoordeeld aan de hand van een nuchtere bloedtest.
12 weken
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
De systolische en diastolische bloeddruk in rust wordt gemeten in rugligging met behulp van een geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmanchet.
12 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borstvragenlijst (FACT-B).
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven, inclusief fysiek, emotioneel en sociaal welzijn en borstkankergerelateerde symptoomscore op de FACT-B-vragenlijst. Deelnemers krijgen een score van 0 tot 148, waarbij 148 de hoogste kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC-24-0058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren