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Brustkrebs, FITness und Bewegung für die Herzgesundheit: Die BE-FITTER-Studie (BE-FITTER)

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzten Chemotherapie-Medikamente sind wichtig für die Heilung, können aber als mögliche Nebenwirkung zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit (verringerte Belastungstoleranz und Beeinträchtigung der körperlichen Funktion) führen und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Das Risiko einer verminderten Leistungsfähigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist bei Brustkrebsüberlebenden mit zunehmendem Alter am höchsten. Die Faktoren, die den Rückgang der Funktionsfähigkeit verursachen, sind nicht genau geklärt, sie können jedoch mit einer Verringerung der Herzfunktion zusammenhängen (z. B. verminderte Pumpfähigkeit des Herzens) oder Skelettmuskelfunktion (verminderte Muskeldurchblutung und Sauerstoffversorgung). Bewegungstraining wird für andere Bevölkerungsgruppen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt (z. B. Herzrehabilitation), wird Brustkrebsüberlebenden jedoch nicht routinemäßig angeboten. Daher möchte diese Forschungsstudie testen, ob körperliches Training die Herz- und Muskelgesundheit verbessern und die Funktionsfähigkeit bei bis zu 60 älteren Brustkrebsüberlebenden im Alter von > 60 Jahren steigern kann, die zuvor Chemotherapeutika erhalten haben, die sich auf das Herz auswirken können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Rehabilitationsansätze zu vergleichen: ein 12-wöchiges strukturiertes Trainingsprogramm oder ein 12-wöchiges Stretching-Yoga-Programm. Die Forscher wollen vergleichen, ob diese Programme die Funktionsfähigkeit sowie die Herz- und Skelettmuskelfunktion verbessern können. Zu diesem Zweck werden einige der Teilnehmer dieser Studie nach dem Zufallsprinzip in das strukturierte Trainingsprogramm und andere nach dem Zufallsprinzip in das Stretching-Yoga-Programm aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Unterermittler:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Unterermittler:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Unterermittler:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre
  • Zuvor wurde BC im Frühstadium (I-III) diagnostiziert
  • Abgeschlossene (≥1 Jahr nach) primäre kardiotoxische Behandlung (Anthrazyklin-basierte Chemotherapie oder Trastuzumab-basierte biologische Therapie).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, anhaltenden und dauerhaften Herzrhythmusstörungen (z. B. derzeit an Vorhofflimmern leiden), Schlaganfall oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Während des kardiopulmonalen Tests (VO2peak) Anzeichen oder Symptome einer Myokardischämie (≥ 1 mm horizontale oder abfallende ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm) entwickeln
  • Haben Sie irgendwelche Forschungs-MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher jeglicher Art) oder eine orthopädische Einschränkung, die Belastungstests verhindert
  • Führt derzeit ein strukturiertes Trainingstraining durch (definiert als ≥ 30 Minuten/Tag mäßiges bis intensives Aerobic- und/oder Krafttraining an ≥ 4 Tagen/Woche)
  • Sind nicht bereit, entweder in ExT oder STRETCH randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: Strukturiertes Übungstraining
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zum Training ausgewählt werden, erhalten ein 12-wöchiges strukturiertes Trainingsprogramm. Das Programm umfasst 3 wöchentliche Sitzungen mit Aerobic-Übungen (z. B. Laufband, Radfahren, Crosstrainer) und/oder Krafttraining (z. B. Gewichtheben). Die Aerobic-Sitzungen umfassen Langausdauertraining (40–60 Minuten bei mäßiger Intensität), Tempotraining (30–40 Minuten bei mäßiger bis starker Intensität) und hochintensives Intervalltraining (10–15 Intervalle von 30–60 Sekunden bei 100 %). maximale aerobe Leistungsabgabe, unterbrochen von 60 Sekunden aktiver Erholung). Das Widerstandstraining umfasst 4–6 Unterkörperübungen, die in 2–3 Sätzen mit 8–20 Wiederholungen bei einer Belastung durchgeführt werden, die 60–85 % des Maximalwerts einer Wiederholung entspricht. Das Programm wird von einem Trainingstrainer (klinischer Trainingsphysiologe, Physiotherapeut, Kinesiologe oder wissenschaftlicher Mitarbeiter mit Trainingserfahrung) betreut und individuell auf die Grundfitness und Krankengeschichte jedes Einzelnen zugeschnitten.
Verhalten: Strukturiertes Übungstraining
Die Teilnehmer absolvieren dreimal pro Woche ein 12-wöchiges überwachtes, strukturiertes Aerobic- und Krafttraining mittlerer bis hoher Intensität.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Gruppenbasiertes Yoga und Stretching
Teilnehmer, die der Yoga- und Stretching-Gruppe zugeordnet sind, erhalten einmal pro Woche einen Yoga- und Stretching-Gruppenkurs. Die Kurse bestehen aus einer Kombination aus leichtem Yoga, Gleichgewichts- und Dehnübungen. Der Yoga- und Stretching-Kurs wird von einem Yogalehrer, Physiotherapeuten, Physiotherapiepraktikanten oder wissenschaftlichen Mitarbeiter mit Erfahrung in der Bewegungslehre geleitet
Verhalten: Gruppenbasiertes Yoga und Stretching
Die Teilnehmer absolvieren einmal pro Woche 12 Wochen lang betreutes gruppenbasiertes Yoga und Stretching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Unterschied im arteriovenösen Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
Der maximale Unterschied im arteriovenösen Sauerstoffgehalt bei körperlicher Betätigung wurde mittels Ganzkörper-MRT bei körperlicher Belastung ermittelt
12 Wochen
Maximales Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das maximale Herzzeitvolumen bei körperlicher Betätigung wurde mittels Ganzkörper-MRT bei körperlicher Belastung bestimmt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenvolumen der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Spitzenvolumen der Sauerstoffaufnahme, ermittelt anhand eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
12 Wochen
Maximale diffusive Muskelsauerstoffleitfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Berechnete diffusive Muskelsauerstoffleitfähigkeit, ermittelt mittels Ganzkörper-MRT bei Belastung
12 Wochen
Spitzenschlagvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das maximale Schlagvolumen bei körperlicher Betätigung wurde mittels Ganzkörper-MRT bei körperlicher Betätigung bestimmt
12 Wochen
Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Gehstrecke, gemessen während eines sechsminütigen Gehtests
12 Wochen
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzschluss-Gesamtpunktzahl der Batterie für körperliche Leistung (Wertung von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere Funktion bedeuten)
12 Wochen
Skelettmuskelvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelvolumen des Ober- und Unterschenkels aus der MRT
12 Wochen
Myosteatose der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelfettanteil des Ober- und Unterschenkels aus der MRT
12 Wochen
Skelettmuskelfibrose
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelfibrose des Ober- und Unterschenkels, gemessen anhand der MRT-T1-Werte
12 Wochen
Aerobe Kapazität der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale Muskelsauerstoffaufnahme durch MRT mit maximaler Plantarflexion
12 Wochen
Sauerstoffextraktion aus der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximaler arterio-venöser Sauerstoffunterschied im Muskel im MRT mit maximaler Plantarflexion
12 Wochen
Sauerstoffdiffusionsleitfähigkeit der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale Diffusionsleitfähigkeit des Muskelsauerstoffs durch MRT mit maximaler Plantarflexion
12 Wochen
Stoffwechsel der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Üben Sie Phosphat- und Phosphokreatin-Reaktionen während der Plantarflexionsübung aus. 31P-Magnetresonanzspektroskopie
12 Wochen
10-Jahres-Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score wird aus Geschlecht, Alter, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, systolischem Ruheblutdruck, Raucherstatus und Vorliegen von Diabetes der Teilnehmer berechnet. Der Wert reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte auf ein höheres CVD-Risiko hinweisen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbrachte Zeit über 7 Tage objektiver Überwachung (Fitbit)
12 Wochen
Fastende Lipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit einem Nüchternbluttest werden die Konzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Gesamtcholesterin und Triglyceriden gemessen
12 Wochen
Blutzuckerkontrolle beim Fasten
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe eines Nüchternbluttests werden die Konzentrationen von Nüchternplasmaglukose und Nüchterninsulin gemessen
12 Wochen
Insulinresistenz beim Fasten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nüchterninsulinresistenz wird anhand der Nüchternplasmaglukose- und Insulinkonzentrationen unter Verwendung der HOMA-IR-Methode (Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz) berechnet.
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Plasmakonzentrationen von C-reaktivem Protein werden anhand eines Nüchternbluttests bestimmt.
12 Wochen
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische und diastolische Ruheblutdruck wird in Rückenlage mit einer automatischen oszillometrischen Blutdruckmanschette gemessen.
12 Wochen
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Brust (FACT-B).
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität, einschließlich körperlichem, emotionalem und sozialem Wohlbefinden und Brustkrebs-bezogener Symptombewertung im FACT-B-Fragebogen. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 0 bis 148 bewertet, wobei 148 die höchste Lebensqualität darstellt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-24-0058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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