Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer, fitness och träning för hjärthälsa: BE-FITTER-studien (BE-FITTER)

5 januari 2026 uppdaterad av: University of Alberta

De cellgiftsmediciner som används för bröstcancerbehandling är viktiga för att uppnå ett botemedel, men en potentiell bieffekt är att de kan orsaka en försämring av funktionsförmågan (minskad träningstolerans och försämrad fysisk funktion) och öka risken för hjärt-kärlsjukdom. Riskerna för nedsatt funktionsförmåga och hjärt-kärlsjukdom är störst hos överlevande bröstcancer när de blir äldre. Faktorerna som orsakar nedgången i funktionsförmåga är inte välkända, men de kan vara relaterade till en minskning av hjärtfunktionen (t. nedsatt pumpförmåga hos hjärtat) eller skelettmuskelfunktion (minskat muskelblodflöde och syresättning). Träningsträning används för andra populationer med risk för hjärt-kärlsjukdom (som hjärtrehabilitering), men erbjuds inte rutinmässigt till överlevande bröstcancer. Därför vill denna forskningsstudie testa om träning kan förbättra hjärt- och muskelhälsan och öka funktionsförmågan hos upp till 60 äldre överlevande bröstcancer i åldern >60 år som tidigare fått cytostatika som kan påverka hjärtat.

Syftet med denna studie är att jämföra två rehabiliteringssätt: ett 12-veckors strukturerat träningsprogram eller ett 12-veckors stretching-yogaprogram. Utredarna vill jämföra om dessa program kan förbättra funktionsförmågan och hjärt- och skelettmuskelfunktionen. För att göra detta kommer några av deltagarna i denna studie att slumpmässigt registreras i det strukturerade träningsprogrammet och andra slumpmässigt inskrivna i stretchingyogaprogrammet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Huvudutredare:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Underutredare:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Underutredare:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Underutredare:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 år
  • Tidigare diagnostiserad med tidigt stadium (I-III) BC
  • Avslutad (≥1 år efter) primär kardiotoxisk behandling (antracyklinbaserad kemoterapi eller trastuzumab-baserad biologisk terapi).

Uteslutningskriterier:

  • Har en historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, ihållande och permanent arytmi (t. för närvarande i förmaksflimmer), stroke eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Utveckla tecken eller symtom på myokardischemi (≥1 mm horisontell eller sluttande ST-segmentnedsättning på elektrokardiogram) under kardiopulmonell (VO2peak) test
  • Har några forskningskontraindikationer för MRT (t.ex. någon typ av pacemaker), eller någon ortopedisk begränsning som förhindrar träningstestning
  • Utför för närvarande strukturerad träning (definierad som ≥30 minuter/dag av måttlig till kraftig aerob träning och/eller motståndsträning ≥4 dagar/vecka)
  • Är ovilliga att randomiseras till varken ExT eller STRETCH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: Strukturerad träningsträning
Deltagare som randomiseras till träning kommer att få ett 12-veckors strukturerat träningsprogram. Programmet inkluderar 3 veckopass med aerob träning (t.ex. löpband, cykling, elliptisk maskin) och/eller styrketräning (dvs lyft vikter). Aerobicspassen kommer att innehålla lång uthållighet (40-60 minuter med måttlig intensitet), tempo (30-40 minuter med måttlig kraftfull intensitet) och högintensiv intervallträning (10-15 intervaller på 30-60 sekunder vid 100 % maximal aerob effekt, varvat med 60 sekunders aktiv återhämtning). Motståndsträning kommer att innehålla 4-6 underkroppsövningar som utförs i 2-3 set med 8-20 repetitioner med en belastning motsvarande 60-85% av deras maximala en repetition. Programmet kommer att övervakas av en träningstränare (klinisk träningsfysiolog, sjukgymnast, kinesiolog eller forskarassistent med erfarenhet av träning) och kommer att individualisera varje individs baslinjekondition och medicinska historia.
Beteende: Strukturerad träningsträning
Deltagarna kommer att genomföra 12 veckors övervakad, strukturerad måttlig till hög intensitet aerobic och motståndsträning tre gånger per vecka.
Aktiv komparator: Aktiv jämförelse: Gruppbaserad yoga och stretching
Deltagare som tilldelas yoga- och stretchinggruppen kommer att få en yoga- och stretchinggrupp en gång i veckan. Lektionerna kommer att bestå av en kombination av lättintensiv yoga, balans- och stretchövningar. Yoga- och stretchingklassen kommer att övervakas av en yogainstruktör, sjukgymnast, fysioterapipraktikant eller forskningsassistent med träningsbakgrund
Beteende: Gruppbaserad yoga och stretching
Deltagarna kommer att genomföra 12 veckors övervakad gruppbaserad yoga och stretching en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp arterio-venös syrehaltsskillnad
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i toppansträngning arterio-venös syrehalt bedömd med MRT för träning av hela kroppen
12 veckor
Högsta hjärtminutvolym
Tidsram: 12 veckor
Toppansträngning hjärtminutvolym bedömd med MRT för hela kroppen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppvolym för syreupptagning
Tidsram: 12 veckor
Toppvolym av syreupptagningsförmåga bedömd från ett maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest
12 veckor
Maximal diffusiv muskelsyrekonduktans
Tidsram: 12 veckor
Beräknad diffusiv muskelsyrekonduktans bedömd med MRT för träning av hela kroppen
12 veckor
Högsta slagvolym
Tidsram: 12 veckor
Maximal träningsslagvolym bedömd med MRT för träning av hela kroppen
12 veckor
Aerob uthållighet
Tidsram: 12 veckor
Gångsträcka uppmätt under ett sex minuters gångtest
12 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
Kort totalpoäng för fysisk prestanda på batteriet (poäng från 0 till 12, där högre poäng representerar bättre funktion)
12 veckor
Skelettmuskelvolym
Tidsram: 12 veckor
Muskelvolym i låret och underbenet från MRT
12 veckor
Skelettmuskel myosteatos
Tidsram: 12 veckor
Muskelfettfraktion av låret och underbenet från MRT
12 veckor
Skelettmuskelfibros
Tidsram: 12 veckor
Muskelfibros i låret och underbenet mätt från MRI T1-värden
12 veckor
Vadmuskelns aerob kapacitet
Tidsram: 12 veckor
Maximal muskelsyreupptagning från maximal plantarflexionsövning MRT
12 veckor
Kalvmuskelsyreutvinning
Tidsram: 12 veckor
Maximal muskel arterio-venös syreskillnad från maximal plantarflexionsövning MRT
12 veckor
Vadmuskelns syre diffusiv konduktans
Tidsram: 12 veckor
Maximal muskel syre diffusiv konduktans från maximal plantarflexionsövning MRI
12 veckor
Kalvmuskelmetabolism
Tidsram: 12 veckor
Träna fosfat- och fosfokreatinsvar under plantarflexionsövning 31P magnetisk resonansspektroskopi
12 veckor
10-års Framingham Risk Score
Tidsram: 12 veckor
10-års Framingham-riskpoäng kommer att beräknas från deltagarens kön, ålder, HDL-kolesterol, totalt kolesterol, systoliskt blodtryck i vila, rökstatus och förekomst av diabetes. Poängen varierar från 0% till 100% där högre poäng indikerar högre CVD-risk.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet under 7 dagars objektiv övervakning (Fitbit)
12 veckor
Fastande lipider
Tidsram: 12 veckor
Ett fastande blodprov kommer att användas för att mäta koncentrationer av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, totalkolesterol och triglycerider
12 veckor
Fastande glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
Ett fastande blodprov kommer att användas för att mäta koncentrationer av fasteplasmaglukos och fasteinsulin
12 veckor
Fastande insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
Fastande insulinresistens kommer att beräknas från fastande plasmaglukos- och insulinkoncentrationer med hjälp av metoden Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
12 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentrationer av C-reaktivt protein kommer att bedömas från ett fastande blodprov.
12 veckor
Vilande blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila kommer att mätas i ryggläge med hjälp av en automatiserad oscillometrisk blodtrycksmanschett.
12 veckor
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) Frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet, inklusive fysiskt, emotionellt och socialt välbefinnande och bröstcancerrelaterade symptompoäng på FACT-B-enkäten. Deltagarna kommer att få poäng från 0 till 148, där 148 representerar högsta livskvalitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA.CC-24-0058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera