Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Câncer de mama, aptidão e exercícios para a saúde do coração: o estudo BE-FITTER (BE-FITTER)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Alberta

Os medicamentos quimioterápicos utilizados no tratamento do câncer de mama são importantes para a cura, mas um potencial efeito colateral é que podem causar declínio na capacidade funcional (tolerância reduzida ao exercício e função física prejudicada) e aumentar o risco de doenças cardiovasculares. Os riscos de diminuição da capacidade funcional e de doenças cardiovasculares são maiores em sobreviventes de cancro da mama à medida que envelhecem. Os factores que causam o declínio da capacidade funcional não são bem compreendidos, no entanto podem estar relacionados com uma redução da função cardíaca (ex. diminuição da capacidade de bombeamento do coração) ou função muscular esquelética (redução do fluxo sanguíneo muscular e oxigenação). O treinamento físico é usado para outras populações em risco de doenças cardiovasculares (como a reabilitação cardíaca), mas não é oferecido rotineiramente aos sobreviventes do câncer de mama. Portanto, este estudo de pesquisa deseja testar se o treinamento físico pode melhorar a saúde cardíaca e muscular e aumentar a capacidade funcional em até 60 sobreviventes mais velhas de câncer de mama com idade >60 anos que receberam anteriormente medicamentos quimioterápicos que podem afetar o coração.

O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens de reabilitação: um programa de treinamento físico estruturado de 12 semanas ou um programa de alongamento e ioga de 12 semanas. Os investigadores querem comparar se esses programas podem melhorar a capacidade funcional e a função cardíaca e muscular esquelética. Para fazer isso, alguns dos participantes deste estudo serão inscritos aleatoriamente no programa de treinamento físico estruturado e outros serão inscritos aleatoriamente no programa de alongamento-ioga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C9
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Subinvestigador:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Subinvestigador:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥60 anos
  • Anteriormente diagnosticado com BC em estágio inicial (I-III)
  • Tratamento cardiotóxico primário concluído (≥1 ano após) (quimioterapia à base de antraciclina ou terapia biológica à base de trastuzumabe).

Critérios de exclusão:

  • Ter história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, arritmia persistente e permanente (por ex. atualmente em fibrilação atrial), acidente vascular cerebral ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Desenvolver sinais ou sintomas de isquemia miocárdica (depressão do segmento ST horizontal ou descendente ≥1mm no eletrocardiograma) durante o teste cardiopulmonar (VO2pico)
  • Ter alguma contra-indicação de pesquisa de ressonância magnética (por ex. qualquer tipo de marca-passo) ou qualquer limitação ortopédica que impeça o teste ergométrico
  • Atualmente realizando treinamento físico estruturado (definido como ≥30 minutos/dia de treinamento aeróbico e/ou de resistência moderado a vigoroso em ≥4 dias/semana)
  • Não estão dispostos a serem randomizados para ExT ou STRETCH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental: Treinamento de Exercício Estruturado
Os participantes randomizados para treinamento físico receberão um programa estruturado de treinamento físico de 12 semanas. O programa inclui 3 sessões semanais de exercício aeróbico (por exemplo, esteira, ciclismo, aparelho elíptico) e/ou treinamento de resistência (ou seja, levantamento de peso). As sessões aeróbicas incluirão exercícios de longa resistência (40-60 minutos em intensidade moderada), ritmo (30-40 minutos em intensidade moderada-vigorosa) e exercícios intervalados de alta intensidade (10-15 intervalos de 30-60 segundos a 100% pico de potência aeróbica, intercalado com 60 segundos de recuperação ativa). O treinamento de resistência incluirá 4-6 exercícios para a parte inferior do corpo realizados em 2-3 séries de 8-20 repetições com uma carga equivalente a 60-85% de sua repetição máxima. O programa será supervisionado por um instrutor de exercícios (fisiologista de exercício clínico, fisioterapeuta, cinesiologista ou pesquisador associado com experiência em treinamento físico) e será individualizado de acordo com a aptidão básica e o histórico médico de cada indivíduo.
Comportamental: Treinamento físico estruturado
Os participantes completarão 12 semanas de treinamento aeróbico e de resistência supervisionado e estruturado de intensidade moderada a alta, três vezes por semana.
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Yoga e Alongamento em Grupo
Os participantes alocados no grupo de ioga e alongamento terão aulas em grupo de ioga e alongamento uma vez por semana. As aulas consistirão em uma combinação de exercícios de ioga de leve intensidade, equilíbrio e alongamento. A aula de ioga e alongamento será supervisionada por um instrutor de ioga, fisioterapeuta, estagiário de fisioterapia ou assistente de pesquisa com experiência em treinamento físico
Comportamental: Yoga e alongamento em grupo
Os participantes completarão 12 semanas de ioga e alongamento supervisionados em grupo uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pico de conteúdo arteriovenoso de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Diferença no conteúdo arteriovenoso de oxigênio no pico do exercício avaliada por meio de ressonância magnética de corpo inteiro
12 semanas
Pico de débito cardíaco
Prazo: 12 semanas
Débito cardíaco máximo do exercício avaliado por ressonância magnética de corpo inteiro
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume máximo de captação de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Volume máximo de consumo de oxigênio avaliado a partir de um teste de exercício cardiopulmonar máximo
12 semanas
Pico de condutância difusiva de oxigênio muscular
Prazo: 12 semanas
Condutância difusiva de oxigênio muscular calculada avaliada por meio de ressonância magnética de exercício de corpo inteiro
12 semanas
Volume sistólico máximo
Prazo: 12 semanas
Volume sistólico máximo do exercício avaliado por ressonância magnética de corpo inteiro
12 semanas
Resistência aeróbica
Prazo: 12 semanas
Distância percorrida medida durante um teste de caminhada de seis minutos
12 semanas
Função Física
Prazo: 12 semanas
Pontuação total curta da bateria de desempenho físico (pontuação de 0 a 12, onde pontuações mais altas representam melhor função)
12 semanas
Volume muscular esquelético
Prazo: 12 semanas
Volume muscular da coxa e perna na ressonância magnética
12 semanas
Miosteatose muscular esquelética
Prazo: 12 semanas
Fração de gordura muscular da coxa e perna por ressonância magnética
12 semanas
Fibrose muscular esquelética
Prazo: 12 semanas
Fibrose muscular da coxa e perna medida a partir dos valores T1 da ressonância magnética
12 semanas
Capacidade aeróbica muscular da panturrilha
Prazo: 12 semanas
Consumo máximo de oxigênio muscular na ressonância magnética do exercício de flexão plantar máxima
12 semanas
Extração de oxigênio muscular da panturrilha
Prazo: 12 semanas
Diferença de pico de oxigênio arteriovenoso muscular na ressonância magnética do exercício de flexão plantar máxima
12 semanas
Condutância difusiva de oxigênio no músculo da panturrilha
Prazo: 12 semanas
Condutância difusiva de oxigênio muscular de pico da ressonância magnética do exercício de flexão plantar máxima
12 semanas
Metabolismo muscular da panturrilha
Prazo: 12 semanas
Respostas de fosfato e fosfocreatina durante o exercício de flexão plantar espectroscopia de ressonância magnética 31P
12 semanas
Pontuação de risco de Framingham em 10 anos
Prazo: 12 semanas
A pontuação de risco de Framingham de 10 anos será calculada a partir do sexo, idade, colesterol HDL, colesterol total, pressão arterial sistólica em repouso, tabagismo e presença de diabetes do participante. A pontuação varia de 0% a 100%, onde pontuações mais altas indicam maior risco de DCV.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física Habitual
Prazo: 12 semanas
Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa durante 7 dias de monitoramento objetivo (Fitbit)
12 semanas
Lipídios em jejum
Prazo: 12 semanas
Um exame de sangue em jejum será usado para medir as concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total e triglicerídeos.
12 semanas
Controle glicêmico em jejum
Prazo: 12 semanas
Um exame de sangue em jejum será usado para medir as concentrações de glicose plasmática em jejum e insulina em jejum.
12 semanas
Resistência à insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
A resistência à insulina em jejum será calculada a partir da glicose plasmática em jejum e das concentrações de insulina usando o método de avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR).
12 semanas
Proteína C reativa
Prazo: 12 semanas
As concentrações plasmáticas de proteína C reativa serão avaliadas a partir de um exame de sangue em jejum.
12 semanas
Pressão arterial em repouso
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso será medida na posição supina usando um manguito de pressão arterial oscilométrico automatizado.
12 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário de Mama (FACT-B)
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, emocional e social e pontuação de sintomas relacionados ao câncer de mama no questionário FACT-B. Os participantes serão pontuados de 0 a 148, onde 148 representa a mais alta qualidade de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-24-0058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever