Cáncer de mama, fitness y ejercicio para la salud del corazón: el estudio BE-FITTER (BE-FITTER)
5 de enero de 2026 actualizado por: University of Alberta
Los medicamentos de quimioterapia utilizados para el tratamiento del cáncer de mama son importantes para lograr una cura, pero un efecto secundario potencial es que pueden causar una disminución de la capacidad funcional (reducción de la tolerancia al ejercicio y deterioro de la función física) y aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular. Los riesgos de disminución de la capacidad funcional y enfermedad cardiovascular son mayores en las sobrevivientes de cáncer de mama a medida que envejecen. Los factores que causan la disminución de la capacidad funcional no se comprenden bien; sin embargo, pueden estar relacionados con una reducción de la función cardíaca (p. ej. disminución de la capacidad de bombeo del corazón) o función del músculo esquelético (reducción del flujo sanguíneo y la oxigenación de los músculos). El entrenamiento con ejercicios se utiliza para otras poblaciones con riesgo de enfermedad cardiovascular (como la rehabilitación cardíaca), pero no se ofrece de forma rutinaria a las sobrevivientes de cáncer de mama. Por lo tanto, este estudio de investigación quiere probar si el entrenamiento físico puede mejorar la salud del corazón y los músculos y aumentar la capacidad funcional en hasta 60 sobrevivientes de cáncer de mama mayores de 60 años que previamente recibieron medicamentos de quimioterapia que pueden afectar el corazón.
El propósito de este estudio es comparar dos enfoques de rehabilitación: un programa de entrenamiento con ejercicios estructurados de 12 semanas o un programa de yoga de estiramiento de 12 semanas. Los investigadores quieren comparar si estos programas pueden mejorar la capacidad funcional y la función del corazón y del músculo esquelético. Para hacer esto, algunos de los participantes en este estudio se inscribirán aleatoriamente en el programa de entrenamiento con ejercicios estructurados y otros se inscribirán aleatoriamente en el programa de yoga de estiramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan Weeldreyer, PhD
- Número de teléfono: 616.566.6756
- Correo electrónico: ageheart@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C9
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Investigador principal:
- Mark Haykowsky, PhD
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Sub-Investigador:
- Edith Pituskin, PhD
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Sub-Investigador:
- Richard B Thompson, PhD
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Sub-Investigador:
- Margaret McNeely, PhD
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Contacto:
- Nathan Weeldreyer, PhD
- Número de teléfono: 616.566.6756
- Correo electrónico: ageheart@ualberta.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Previamente diagnosticado con BC en etapa temprana (I-III)
- Tratamiento cardiotóxico primario completado (≥1 año después) (quimioterapia basada en antraciclinas o terapia biológica basada en trastuzumab).
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, arritmia persistente y permanente (p. ej. actualmente en fibrilación auricular), accidente cerebrovascular o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Desarrollar signos o síntomas de isquemia miocárdica (≥1 mm de depresión del segmento ST horizontal o descendente en el electrocardiograma) durante la prueba cardiopulmonar (VO2pico)
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (p. ej. cualquier tipo de marcapasos), o cualquier limitación ortopédica que impida la prueba de esfuerzo
- Actualmente realiza entrenamiento de ejercicio estructurado (definido como ≥30 minutos/día de entrenamiento aeróbico y/o de resistencia de moderado a vigoroso en ≥4 días/semana)
- No están dispuestos a ser asignados al azar a ExT o STRETCH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental: entrenamiento con ejercicios estructurados
Los participantes asignados al azar al entrenamiento físico recibirán un programa estructurado de entrenamiento físico de 12 semanas.
El programa incluye 3 sesiones semanales de ejercicio aeróbico (por ejemplo, cinta de correr, bicicleta, máquina elíptica) y/o entrenamiento de resistencia (es decir, levantamiento de pesas).
Las sesiones aeróbicas incluirán ejercicios de larga resistencia (40-60 minutos a intensidad moderada), tempo (30-40 minutos a intensidad moderada-vigorosa) y ejercicios interválicos de alta intensidad (10-15 intervalos de 30-60 segundos al 100% producción de potencia aeróbica máxima, intercalada con 60 segundos de recuperación activa).
El entrenamiento de resistencia incluirá de 4 a 6 ejercicios de la parte inferior del cuerpo realizados en 2 a 3 series de 8 a 20 repeticiones con una carga equivalente al 60 al 85 % de su repetición máxima.
El programa será supervisado por un entrenador de ejercicios (fisiólogo del ejercicio clínico, fisioterapeuta, kinesiólogo o investigador asociado con experiencia en entrenamiento de ejercicios) y se individualizará la condición física básica y el historial médico de cada individuo.
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Los participantes completarán 12 semanas de entrenamiento aeróbico y de resistencia estructurado y supervisado de intensidad moderada a alta tres veces por semana.
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Comparador activo: Comparador activo: yoga y estiramientos en grupo
Los participantes asignados al grupo de yoga y estiramiento recibirán una clase grupal de yoga y estiramiento una vez por semana.
Las clases consistirán en una combinación de yoga de intensidad ligera, ejercicios de equilibrio y estiramiento.
La clase de yoga y estiramiento será supervisada por un instructor de yoga, fisioterapeuta, aprendiz de fisioterapia o asistente de investigación con experiencia en entrenamiento físico.
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Los participantes completarán 12 semanas de yoga y estiramientos en grupo supervisados una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia máxima en el contenido de oxígeno arteriovenoso
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Diferencia máxima en el contenido de oxígeno arterio-venoso en ejercicio evaluada mediante resonancia magnética en ejercicio de todo el cuerpo
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12 Semanas
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Gasto cardíaco máximo
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Gasto cardíaco máximo en ejercicio evaluado mediante resonancia magnética de ejercicio de todo el cuerpo
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12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen máximo de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Volumen máximo de consumo de oxígeno evaluado a partir de una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
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12 Semanas
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Conductancia máxima del oxígeno por difusión muscular.
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Conductancia de oxígeno muscular difusiva calculada evaluada mediante resonancia magnética de ejercicio de todo el cuerpo
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12 Semanas
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Volumen sistólico máximo
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Volumen sistólico máximo de ejercicio evaluado mediante resonancia magnética de ejercicio de todo el cuerpo
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12 Semanas
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Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Distancia recorrida medida durante una prueba de caminata de seis minutos
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12 Semanas
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Función física
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Puntuación total corta de la batería de rendimiento físico (puntuación de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función)
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12 Semanas
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Volumen del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Volumen muscular del muslo y la parte inferior de la pierna según la resonancia magnética
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12 Semanas
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Miosteatosis del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Fracción de grasa muscular del muslo y la parte inferior de la pierna por resonancia magnética
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12 Semanas
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Fibrosis del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Fibrosis muscular del muslo y la parte inferior de la pierna medida a partir de valores T1 de resonancia magnética
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12 Semanas
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Capacidad aeróbica del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Consumo máximo de oxígeno muscular mediante resonancia magnética con ejercicio de flexión plantar máxima
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12 Semanas
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Extracción de oxígeno en el músculo de la pantorrilla.
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Diferencia máxima de oxígeno arteriovenoso del músculo con respecto a la resonancia magnética con ejercicio de flexión plantar máxima
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12 Semanas
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Conductancia difusora de oxígeno en el músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Conductancia máxima de difusión de oxígeno muscular a partir de resonancia magnética con ejercicio de flexión plantar máxima
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12 Semanas
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Metabolismo de los músculos de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Respuestas de fosfato y fosfocreatina durante el ejercicio de flexión plantar espectroscopia de resonancia magnética 31P
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12 Semanas
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Puntuación de riesgo de Framingham a 10 años
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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La puntuación de riesgo de Framingham a 10 años se calculará a partir del sexo, la edad, el colesterol HDL, el colesterol total, la presión arterial sistólica en reposo, el tabaquismo y la presencia de diabetes.
La puntuación varía del 0% al 100%, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de ECV.
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12 Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Tiempo dedicado a actividad física de moderada a vigorosa durante 7 días de seguimiento objetivo (Fitbit)
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12 Semanas
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Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Se utilizará un análisis de sangre en ayunas para medir las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol total y triglicéridos.
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12 Semanas
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Control glucémico en ayunas
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Se utilizará un análisis de sangre en ayunas para medir las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas e insulina en ayunas.
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12 Semanas
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Resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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La resistencia a la insulina en ayunas se calculará a partir de las concentraciones de insulina y glucosa plasmática en ayunas utilizando el método de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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12 Semanas
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Las concentraciones plasmáticas de proteína C reactiva se evaluarán mediante un análisis de sangre en ayunas.
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12 Semanas
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se medirá en decúbito supino utilizando un manguito de presión arterial oscilométrico automatizado.
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12 Semanas
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuestionario de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Calidad de vida, incluido el bienestar físico, emocional y social y la puntuación de los síntomas relacionados con el cáncer de mama en el cuestionario FACT-B.
Los participantes recibirán una puntuación de 0 a 148, donde 148 representa la mayor calidad de vida.
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12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Insuficiencia cardiaca
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-24-0058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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