Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu, kondice a cvičení pro zdraví srdce: studie BE-FITTER (BE-FITTER)

5. ledna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Chemoterapeutické léky používané k léčbě rakoviny prsu jsou důležité pro dosažení vyléčení, ale potenciálním vedlejším účinkem je, že mohou způsobit pokles funkční kapacity (snížená tolerance cvičení a zhoršené fyzické funkce) a zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Rizika snížené funkční kapacity a kardiovaskulárních onemocnění jsou nejvyšší u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, jak stárnou. Faktory způsobující pokles funkční kapacity nejsou dobře známy, mohou však souviset se snížením srdeční funkce (např. snížená čerpací schopnost srdce) nebo funkce kosterního svalstva (snížené prokrvení svalů a okysličení). Cvičební trénink se používá pro ostatní populace s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (jako je srdeční rehabilitace), ale není běžně nabízen pacientům, kteří přežili rakovinu prsu. Proto chce tato výzkumná studie otestovat, zda cvičební trénink může zlepšit zdraví srdce a svalů a zvýšit funkční kapacitu až u 60 starších pacientů s rakovinou prsu ve věku > 60 let, kteří dříve dostávali chemoterapeutika, která mohou ovlivnit srdce.

Účelem této studie je porovnat dva rehabilitační přístupy: 12týdenní strukturovaný cvičební program nebo 12týdenní program protahovací jógy. Výzkumníci chtějí porovnat, zda tyto programy mohou zlepšit funkční kapacitu a funkci srdce a kosterního svalstva. Za tímto účelem budou někteří účastníci této studie náhodně zapsáni do strukturovaného cvičebního programu a jiní budou náhodně zařazeni do programu strečink-jóga.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥60 let
  • Dříve diagnostikované s raným stádiem (I-III) BC
  • Dokončená (≥ 1 rok po) primární kardiotoxická léčba (chemoterapie na bázi antracyklinů nebo biologická léčba založená na trastuzumabu).

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, přetrvávající a trvalou arytmii (např. v současné době trpí fibrilací síní), mrtvicí nebo chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Rozvinout známky nebo příznaky ischemie myokardu (≥ 1 mm horizontální nebo klesající deprese ST segmentu na elektrokardiogramu) během kardiopulmonálního (VO2peak) testu
  • Máte nějaké kontraindikace pro výzkum MRI (např. jakýkoli typ kardiostimulátoru) nebo jakékoli ortopedické omezení bránící zátěžovému testování
  • V současné době provádíte strukturovaný cvičební trénink (definovaný jako ≥ 30 minut/den středně až intenzivního aerobního a/nebo odporového cvičení ≥ 4 dny/týden)
  • Nejsou ochotni být náhodně zařazeni do ExT nebo STRETCH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: Trénink strukturovaného cvičení
Účastníkům náhodně vybraným do cvičebního tréninku bude poskytnut 12týdenní strukturovaný cvičební tréninkový program. Program zahrnuje 3 týdně aerobní cvičení (např. běžecký pás, jízda na kole, eliptický stroj) a/nebo odporový trénink (tj. zvedání závaží). Aerobní lekce budou zahrnovat dlouhotrvající (40-60 minut při střední intenzitě), tempo (30-40 minut při středně intenzivní intenzitě) a vysoce intenzivní intervalové cvičení (10-15 intervalů po 30-60 sekundách na 100 % špičkový aerobní výkon, proložený 60 sekundami aktivního zotavení). Odporový trénink bude zahrnovat 4-6 cviků na spodní část těla prováděných ve 2-3 sériích po 8-20 opakováních se zátěží odpovídající 60-85 % jejich maxima pro jedno opakování. Na program bude dohlížet trenér cvičení (klinický fyziolog, fyzioterapeut, kineziolog nebo výzkumný pracovník se zkušenostmi s cvičením) a bude individualizována základní kondice a anamnéza každého jednotlivce.
Behaviorální: Trénink strukturovaného cvičení
Účastníci absolvují 12týdenní řízený, strukturovaný aerobní a odporový trénink střední až vysoké intenzity třikrát týdně.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupinová jóga a strečink
Účastníci zařazení do skupiny jógy a strečinku budou mít jednou týdně skupinovou lekci jógy a strečinku. Lekce budou sestávat z kombinace lehké jógy, balančních a protahovacích cvičení. Na lekci jógy a strečinku bude dohlížet instruktor jógy, fyzioterapeut, praktikant fyzioterapie nebo výzkumný asistent s praxí v oblasti cvičení
Behaviorální: Skupinová jóga a strečink
Účastníci jednou týdně absolvují 12týdenní skupinovou jógu a strečink pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rozdíl v arterio-venózním obsahu kyslíku
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v obsahu arterio-venózního kyslíku při maximální zátěži hodnocený pomocí celotělové zátěžové MRI
12 týdnů
Špičkový srdeční výdej
Časové okno: 12 týdnů
Maximální zátěžový srdeční výdej hodnocený pomocí celotělové zátěžové MRI
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální objem příjmu kyslíku
Časové okno: 12 týdnů
Maximální objem absorpce kyslíku hodnocený z testu maximální kardiopulmonální zátěže
12 týdnů
Špičková difuzní svalová vodivost kyslíku
Časové okno: 12 týdnů
Vypočtená difuzní svalová vodivost kyslíku hodnocená pomocí celotělové zátěžové MRI
12 týdnů
Špičkový zdvihový objem
Časové okno: 12 týdnů
Maximální objem zdvihu při cvičení hodnocený pomocí MRI při cvičení celého těla
12 týdnů
Aerobní vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů
Délka chůze měřená během šestiminutového testu chůze
12 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Krátké celkové skóre fyzického výkonu baterie (skóre od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená lepší funkci)
12 týdnů
Objem kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Svalový objem stehna a bérce z MRI
12 týdnů
Myosteatóza kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Svalová tuková frakce stehna a bérce z MRI
12 týdnů
Fibróza kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Svalová fibróza stehna a bérce měřená z hodnot MRI T1
12 týdnů
Aerobní kapacita lýtkových svalů
Časové okno: 12 týdnů
Špičkový příjem kyslíku do svalů při cvičení MRI s maximální plantární flexí
12 týdnů
Extrakce kyslíku lýtkového svalu
Časové okno: 12 týdnů
Špičkový rozdíl svalového arterio-venózního kyslíku od cvičení MRI s maximální plantární flexí
12 týdnů
Difuzní vodivost kyslíku lýtkového svalu
Časové okno: 12 týdnů
Špičková svalová difúzní vodivost kyslíku z cvičení MRI s maximální plantární flexí
12 týdnů
Metabolismus lýtkových svalů
Časové okno: 12 týdnů
Cvičební fosfátové a fosfokreatinové reakce během cvičení plantární flexe 31P magnetická rezonanční spektroskopie
12 týdnů
10leté skóre rizika ve Framinghamu
Časové okno: 12 týdnů
10leté Framinghamské rizikové skóre bude vypočítáno z pohlaví účastníka, věku, HDL-cholesterolu, celkového cholesterolu, klidového systolického krevního tlaku, stavu kouření a přítomnosti diabetu. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko KVO.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou po dobu 7 dnů objektivního sledování (Fitbit)
12 týdnů
Lipidy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test nalačno bude použit k měření koncentrací cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou (LDL), celkového cholesterolu a triglyceridů.
12 týdnů
Kontrola glykémie nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test nalačno bude použit k měření koncentrací plazmatické glukózy nalačno a inzulinu nalačno
12 týdnů
Inzulinová rezistence nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Inzulinová rezistence nalačno bude vypočítána z plazmatických koncentrací glukózy a inzulinu nalačno pomocí metody Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).
12 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu budou hodnoceny z krevního testu nalačno.
12 týdnů
Klidový krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v poloze na zádech pomocí automatické oscilometrické manžety krevního tlaku.
12 týdnů
Dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B).
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života, včetně fyzické, emocionální a sociální pohody a skóre symptomů souvisejících s rakovinou prsu v dotazníku FACT-B. Účastníci budou bodováni od 0 do 148, kde 148 představuje nejvyšší kvalitu života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-24-0058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Trénink strukturovaného cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit