Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák, Fitness és gyakorlat a szív egészségéért: A BE-FITTER tanulmány (BE-FITTER)

2026. január 5. frissítette: University of Alberta

Az emlőrák kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerek fontosak a gyógyulás eléréséhez, de lehetséges mellékhatásuk, hogy a funkcionális kapacitás csökkenését (csökkent fizikai tolerancia és fizikai funkciók csökkenése) okozhatják, és növelhetik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A csökkent funkcionális kapacitás és a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata a legmagasabb az emlőrákot túlélőknél, ahogy idősödnek. A funkcionális kapacitás csökkenését okozó tényezők nem teljesen ismertek, de összefüggésbe hozhatók a szívműködés csökkenésével (pl. a szív csökkent pumpáló képessége) vagy a vázizomzat működése (csökkent izomvéráramlás és oxigénellátás). A gyakorlati edzést a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett egyéb populációk (például szív-rehabilitáció) esetében alkalmazzák, de nem kínálják rutinszerűen a mellrákot túlélők számára. Ezért ez a kutatás azt szeretné megvizsgálni, hogy az edzés képes-e javítani a szív és az izmok egészségét, valamint növelni a funkcionális kapacitást akár 60 idősebb, 60 év feletti emlőráktúlélőnél, akik korábban olyan kemoterápiás gyógyszereket kaptak, amelyek hatással lehetnek a szívre.

A tanulmány célja két rehabilitációs megközelítés összehasonlítása: egy 12 hetes strukturált edzésprogram vagy egy 12 hetes nyújtó-jóga program. A kutatók azt szeretnék összehasonlítani, hogy ezek a programok javítják-e a funkcionális kapacitást, valamint a szív- és vázizomműködést. Ennek érdekében a vizsgálatban részt vevők egy részét véletlenszerűen beíratják a strukturált gyakorlatok képzési programjába, míg másokat véletlenszerűen a nyújtó-jóga programba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C9
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kutatásvezető:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Alkutató:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Alkutató:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Alkutató:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥60 év
  • Korábban korai stádiumú (I-III) BC-vel diagnosztizálták
  • Befejezett (≥1 év után) az elsődleges kardiotoxikus kezelés (antraciklin alapú kemoterápia vagy trastuzumab alapú biológiai terápia).

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisében koszorúér-betegség, szívelégtelenség, tartós és tartós aritmia szerepel (pl. jelenleg pitvarfibrillációban szenved), stroke vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • A szívizom ischaemia jelei vagy tünetei (≥1 mm vízszintes vagy lefelé dőlő ST-szegmens depresszió az elektrokardiogramon) a kardiopulmonális (VO2csúcs) teszt során
  • Van bármilyen kutatási MRI ellenjavallata (pl. bármilyen típusú pacemaker), vagy bármilyen ortopédiai korlátozás, amely megakadályozza az edzéstesztet
  • Jelenleg strukturált edzést végez (a definíció szerint ≥30 perc/nap mérsékelttől erőteljesig terjedő aerob és/vagy ellenállásos edzés ≥4 napon át/hét)
  • Nem hajlandók véletlenszerűen besorolni sem az ExT, sem a STRETCH kategóriába

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar: Strukturált gyakorlatoktatás
Az edzésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 12 hetes strukturált edzésprogramot kapnak. A program heti 3 aerob edzést (pl. futópad, kerékpározás, elliptikus gép) és/vagy ellenállási edzést (azaz súlyemelést) tartalmaz. Az aerob edzések tartalmaznak hosszú állóképességet (40-60 perc közepes intenzitással), tempót (30-40 perc közepes-erős intenzitással) és nagy intenzitású intervallumgyakorlatot (10-15 intervallum 30-60 másodperces 100%-os intenzitással). csúcsteljesítmény aerob teljesítmény, 60 másodperces aktív helyreállítással tarkítva). Az ellenállási edzés 4-6 alsótesti gyakorlatot foglal magában, 2-3 sorozatban, 8-20 ismétlésben, az egy ismétlési maximum 60-85%-ának megfelelő terhelés mellett. A programot egy gyakorlatoktató felügyeli (klinikai gyakorlatok fiziológusa, fizioterapeuta, kineziológus vagy gyakorlati edzési tapasztalattal rendelkező kutató munkatárs), és személyre szabják az egyes egyén kiindulási alkalmasságát és kórtörténetét.
Viselkedési: Strukturált gyakorlatoktatás
A résztvevők hetente háromszor 12 hetes, felügyelt, strukturált, közepestől magas intenzitású aerob és ellenálló edzést végeznek.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Csoportalapú jóga és nyújtás
A jóga és stretching csoportba beosztott résztvevők heti egyszeri jóga és stretching csoportos órát kapnak. Az órák könnyű intenzitású jóga, egyensúly és nyújtó gyakorlatok kombinációjából állnak. A jóga- és nyújtóórát egy jógaoktató, gyógytornász, fizikoterápiás gyakornok vagy kutatási asszisztens fogja felügyelni, gyakorlati képzési háttérrel
Viselkedési: Csoportos jóga és nyújtás
A résztvevők hetente egyszer 12 hetes, felügyelt csoportos jógát és nyújtást végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs arterio-vénás oxigéntartalom különbség
Időkeret: 12 hét
Az arterio-vénás oxigéntartalom csúcsértékének különbsége a teljes test gyakorlati MRI-vel mérve
12 hét
Csúcs perctérfogat
Időkeret: 12 hét
A szívteljesítmény csúcsteljesítménye a teljes test gyakorlati MRI-vel mérve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénfelvétel csúcstérfogata
Időkeret: 12 hét
Az oxigénfelvétel csúcstérfogata egy maximális kardiopulmonális terhelési teszt alapján
12 hét
Csúcs diffúziós izom oxigén vezetőképesség
Időkeret: 12 hét
Számított diffúz izom-oxigén-vezetési képesség, amelyet teljes testedzés MRI-vel értékeltek
12 hét
Csúcs lökettérfogat
Időkeret: 12 hét
A maximális terhelési lökettérfogat teljes test gyakorlati MRI-vel mérve
12 hét
Aerob állóképesség
Időkeret: 12 hét
Hat perces sétateszt során mért sétatávolság
12 hét
Fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor összpontszáma (0-tól 12-ig terjedő pontszám, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek)
12 hét
A vázizom térfogata
Időkeret: 12 hét
A comb és az alsó láb izomtérfogata MRI-ből
12 hét
A vázizom myosteatosis
Időkeret: 12 hét
A comb és az alsó láb izmos zsírfrakciója MRI-ből
12 hét
A vázizom fibrózisa
Időkeret: 12 hét
A comb és a lábszár izomfibrózisa MRI T1 értékekből mérve
12 hét
A vádli izom aerob kapacitása
Időkeret: 12 hét
Csúcs izom oxigénfelvétel a maximális talpi hajlítási gyakorlat MRI-ből
12 hét
A vádli izomzatának oxigén kivonása
Időkeret: 12 hét
Csúcs izom arterio-vénás oxigén különbség a maximális plantáris hajlítási gyakorlat MRI-hez képest
12 hét
A vádli izom oxigéndiffúziós vezetőképessége
Időkeret: 12 hét
Az izom oxigéndiffúziós vezetőképességének csúcsa a maximális talpi hajlítási gyakorlatból származó MRI-ből
12 hét
A vádli izomanyagcseréje
Időkeret: 12 hét
Gyakorolja a foszfát- és foszfokreatin válaszokat talpi hajlítási gyakorlat során 31P mágneses rezonancia spektroszkópia
12 hét
10 éves Framingham kockázati pontszám
Időkeret: 12 hét
A 10 éves Framingham kockázati pontszámot a résztvevő nem, életkor, HDL-koleszterin, összkoleszterin, nyugalmi szisztolés vérnyomás, dohányzási állapot és cukorbetegség megléte alapján számítják ki. A pontszám 0% és 100% között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb CVD-kockázatot jeleznek.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szokásos fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
Mérsékelttől erőteljes fizikai aktivitással töltött idő 7 napos objektív megfigyelés alatt (Fitbit)
12 hét
Böjt lipidek
Időkeret: 12 hét
Az éhomi vérvizsgálatot a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, az összkoleszterin és a trigliceridek koncentrációjának mérésére használják.
12 hét
Böjt glikémiás kontroll
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri vércukor és az éhomi inzulin koncentrációjának mérésére éhgyomri vérvizsgálatot alkalmaznak
12 hét
Böjt inzulinrezisztencia
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri inzulinrezisztenciát az éhgyomri plazma glükóz- és inzulinkoncentrációiból számítják ki a Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) módszerrel.
12 hét
C-reaktív fehérje
Időkeret: 12 hét
A C-reaktív fehérje plazmakoncentrációját éhgyomorra elvégzett vérvizsgálat alapján értékelik.
12 hét
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomást fekvő helyzetben, automata oszcillometrikus vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mérik.
12 hét
A rákterápia funkcionális értékelése – Mell (FACT-B) kérdőív
Időkeret: 12 hét
Életminőség, beleértve a fizikai, érzelmi és szociális jólétet és a mellrákhoz kapcsolódó tünetek pontszámát a FACT-B kérdőíven. A résztvevőket 0-tól 148-ig pontozzák, ahol a 148 a legmagasabb életminőséget jelenti.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA.CC-24-0058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel