Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft, kondisjon og trening for hjertehelse: BE-FITTER-studien (BE-FITTER)

5. januar 2026 oppdatert av: University of Alberta

Cellegiftmedikamentene som brukes til brystkreftbehandling er viktige for å oppnå en kur, men en potensiell bivirkning er at de kan gi nedsatt funksjonsevne (redusert treningstoleranse og nedsatt fysisk funksjon) og øke risikoen for hjerte- og karsykdommer. Risikoen for nedsatt funksjonsevne og kardiovaskulær sykdom er høyest hos overlevende brystkreft når de blir eldre. Faktorene som forårsaker nedgang i funksjonskapasitet er ikke godt forstått, men de kan være relatert til en reduksjon i hjertefunksjon (f. nedsatt pumpeevne i hjertet) eller skjelettmuskelfunksjon (redusert muskelblodstrøm og oksygenering). Treningstrening brukes til andre populasjoner med risiko for hjerte- og karsykdommer (som hjerterehabilitering), men tilbys ikke rutinemessig til overlevende brystkreft. Derfor ønsker denne forskningsstudien å teste om trening kan forbedre hjerte- og muskelhelsen, og øke funksjonskapasiteten hos opptil 60 eldre brystkreftoverlevere i alderen >60 år som tidligere har fått cellegiftmedisiner som kan påvirke hjertet.

Hensikten med denne studien er å sammenligne to rehabiliteringstilnærminger: et 12-ukers strukturert treningsprogram eller et 12-ukers stretching-yogaprogram. Etterforskerne ønsker å sammenligne om disse programmene kan forbedre funksjonskapasitet og hjerte- og skjelettmuskelfunksjon. For å gjøre dette vil noen av deltakerne i denne studien bli tilfeldig registrert i det strukturerte treningsprogrammet og andre vil bli tilfeldig registrert i stretching-yoga-programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Underetterforsker:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Underetterforsker:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Tidligere diagnostisert med tidlig stadium (I-III) BC
  • Fullført (≥1 år etter) primær kardiotoksisk behandling (antracyklinbasert kjemoterapi eller trastuzumab-basert biologisk terapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med koronarsykdom, hjertesvikt, vedvarende og permanent arytmi (f. for tiden i atrieflimmer), hjerneslag eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Utvikle tegn eller symptomer på myokardiskemi (≥1 mm horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon på elektrokardiogram) under kardiopulmonal (VO2peak) testen
  • Har noen forsknings-MR-kontraindikasjoner (f.eks. enhver type pacemaker), eller enhver ortopedisk begrensning som forhindrer treningstesting
  • Utfører for tiden strukturert treningstrening (definert som ≥30 minutter/dag med moderat til kraftig aerobic og/eller motstandstrening på ≥4 dager/uke)
  • Er uvillige til å bli randomisert til verken ExT eller STRETCH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Strukturert treningstrening
Deltakere som er randomisert til trening vil få et 12-ukers strukturert treningsprogram. Programmet inkluderer 3 ukentlige økter med aerob trening (f.eks. tredemølle, sykling, ellipsemaskin) og/eller styrketrening (dvs. løfte vekter). Aerobicøktene vil inkludere lang utholdenhet (40-60 minutter ved moderat intensitet), tempo (30-40 minutter ved moderat kraftig intensitet) og høyintensiv intervalltrening (10-15 intervaller på 30-60 sekunder ved 100 % topp aerob effekt, ispedd 60 sekunders aktiv restitusjon). Motstandstrening vil inkludere 4-6 underkroppsøvelser utført i 2-3 sett med 8-20 repetisjoner med en belastning som tilsvarer 60-85 % av maksimalt én repetisjon. Programmet vil bli overvåket av en treningstrener (klinisk treningsfysiolog, fysioterapeut, kinesiolog eller forskningsassistent med treningstreningserfaring) og vil bli individualisert hver enkelts baseline fitness og medisinske historie.
Atferdsmessig: Strukturert treningstrening
Deltakerne vil fullføre 12 uker med overvåket, strukturert moderat til høy intensitet aerobic og motstandstrening tre ganger per uke.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppebasert yoga og stretching
Deltakere som er tildelt yoga- og tøyingsgruppen, får en gruppetime i yoga og tøying én gang i uken. Klassene vil bestå av en kombinasjon av lett intensitet yoga, balanse og tøyningsøvelser. Yoga- og stretchingklassen vil bli overvåket av en yogainstruktør, fysioterapeut, fysioterapielev eller forskningsassistent med treningsbakgrunn
Atferdsmessig: Gruppebasert yoga og stretching
Deltakerne vil gjennomføre 12 uker med veiledet gruppebasert yoga og tøying en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp arterio-venøs oksygeninnholdsforskjell
Tidsramme: 12 uker
Maksimal trening arterio-venøs oksygeninnholdsforskjell vurdert ved bruk av helkroppstrenings-MR
12 uker
Maksimal hjerteutgang
Tidsramme: 12 uker
Maksimal trening av hjertevolum vurdert ved bruk av MR for trening av hele kroppen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppvolum av oksygenopptak
Tidsramme: 12 uker
Maksimalt volum av oksygenopptak vurdert fra en maksimal kardiopulmonal treningstest
12 uker
Topp diffusiv muskel oksygenledning
Tidsramme: 12 uker
Beregnet diffusiv muskeloksygenkonduktans vurdert ved bruk av helkroppsøvelses-MR
12 uker
Topp slagvolum
Tidsramme: 12 uker
Maksimalt treningsslagvolum vurdert ved bruk av trenings-MR for hele kroppen
12 uker
Aerob utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Gangavstand målt under en seks minutters gangtest
12 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
Kort totalscore for fysisk ytelse for batteri (poengsum fra 0 til 12, der høyere poengsum representerer bedre funksjon)
12 uker
Skjelettmuskelvolum
Tidsramme: 12 uker
Muskelvolum av låret og underbenet fra MR
12 uker
Skjelettmuskelmyosteatose
Tidsramme: 12 uker
Muskelfettfraksjon av låret og underbenet fra MR
12 uker
Skjelettmuskelfibrose
Tidsramme: 12 uker
Muskelfibrose i låret og underbenet målt fra MR T1-verdier
12 uker
Aerob kapasitet i leggmuskelen
Tidsramme: 12 uker
Maksimalt oksygenopptak i muskler fra maksimal plantarfleksjonsøvelse MR
12 uker
Kalvemuskeloksygenutvinning
Tidsramme: 12 uker
Maksimal muskel arterio-venøs oksygenforskjell fra maksimal plantarfleksjonsøvelse MR
12 uker
Kalvemuskel oksygen diffusiv konduktans
Tidsramme: 12 uker
Maksimal muskel oksygen diffusiv konduktans fra maksimal plantar fleksjon øvelse MR
12 uker
Kalvemuskelmetabolisme
Tidsramme: 12 uker
Tren fosfat- og fosfokreatinresponser under plantarfleksjonsøvelse 31P magnetisk resonansspektroskopi
12 uker
10-års Framingham Risk Score
Tidsramme: 12 uker
10-års Framingham Risk Score vil bli beregnet fra deltakerens kjønn, alder, HDL-kolesterol, totalt kolesterol, systolisk blodtrykk i hvile, røykestatus og tilstedeværelse av diabetes. Poengsummen varierer fra 0 % til 100 % der høyere score indikerer høyere CVD-risiko.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet over 7 dager med objektiv overvåking (Fitbit)
12 uker
Fastende lipider
Tidsramme: 12 uker
En fastende blodprøve vil bli brukt for å måle konsentrasjoner av high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, total kolesterol og triglyserider
12 uker
Fastende glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
En fastende blodprøve vil bli brukt for å måle konsentrasjoner av fastende plasmaglukose og fastende insulin
12 uker
Fastende insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
Fastende insulinresistens vil bli beregnet fra fastende plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner ved å bruke metoden Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
12 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjoner av C-reaktivt protein vil bli vurdert fra en fastende blodprøve.
12 uker
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt i ryggleie ved hjelp av en automatisert oscillometrisk blodtrykksmansjett.
12 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FAKTA-B) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet, inkludert fysisk, emosjonell og sosial velvære og brystkreftrelatert symptomscore på FACT-B spørreskjemaet. Deltakerne vil bli skåret fra 0 til 148, hvor 148 representerer den høyeste livskvaliteten.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-24-0058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere