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Cancer du sein, condition physique et exercice pour la santé cardiaque : l'étude BE-FITTER (BE-FITTER)

5 janvier 2026 mis à jour par: University of Alberta

Les médicaments de chimiothérapie utilisés pour le traitement du cancer du sein sont importants pour parvenir à une guérison, mais un effet secondaire potentiel est qu'ils peuvent entraîner une diminution de la capacité fonctionnelle (tolérance réduite à l'exercice et altération de la fonction physique) et augmenter le risque de maladie cardiovasculaire. Les risques de diminution de la capacité fonctionnelle et de maladie cardiovasculaire sont plus élevés chez les survivantes du cancer du sein à mesure qu’elles vieillissent. Les facteurs provoquant le déclin de la capacité fonctionnelle ne sont pas bien compris, mais ils peuvent être liés à une réduction de la fonction cardiaque (p. diminution de la capacité de pompage du cœur) ou de la fonction des muscles squelettiques (diminution du débit sanguin musculaire et de l'oxygénation). L'entraînement physique est utilisé pour d'autres populations à risque de maladie cardiovasculaire (comme la réadaptation cardiaque), mais n'est pas systématiquement proposé aux survivantes du cancer du sein. Par conséquent, cette étude de recherche souhaite tester si l'entraînement physique peut améliorer la santé cardiaque et musculaire et augmenter la capacité fonctionnelle chez jusqu'à 60 survivantes plus âgées du cancer du sein âgées de plus de 60 ans qui ont déjà reçu des médicaments de chimiothérapie pouvant affecter le cœur.

Le but de cette étude est de comparer deux approches de réadaptation : un programme d'entraînement physique structuré de 12 semaines ou un programme de yoga et d'étirements de 12 semaines. Les enquêteurs veulent comparer si ces programmes peuvent améliorer la capacité fonctionnelle et la fonction cardiaque et musculaire squelettique. Pour ce faire, certains des participants à cette étude seront inscrits au hasard dans le programme d'entraînement physique structuré et d'autres seront inscrits au hasard dans le programme de yoga et d'étirement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C9
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Chercheur principal:
          • Mark Haykowsky, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard B Thompson, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Margaret McNeely, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥60 ans
  • Ayant déjà reçu un diagnostic de BC à un stade précoce (I-III)
  • Traitement cardiotoxique primaire terminé (≥ 1 an après) (chimiothérapie à base d'anthracycline ou thérapie biologique à base de trastuzumab).

Critères d'exclusion :

  • avez des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie persistante et permanente (par ex. actuellement en fibrillation auriculaire), un accident vasculaire cérébral ou une maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Développer des signes ou des symptômes d'ischémie myocardique (dépression du segment ST horizontal ou descendant ≥ 1 mm sur l'électrocardiogramme) pendant le test cardiopulmonaire (VO2peak)
  • Avez-vous des contre-indications à l’IRM en matière de recherche (par ex. tout type de stimulateur cardiaque), ou toute limitation orthopédique empêchant les tests d'effort
  • Effectuer actuellement un entraînement physique structuré (défini comme ≥ 30 minutes/jour d'exercices aérobiques et/ou de résistance modérés à vigoureux sur ≥ 4 jours/semaine)
  • Ne veulent pas être randomisés dans ExT ou STRETCH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental : entraînement par exercices structurés
Les participants randomisés pour un entraînement physique recevront un programme d'entraînement physique structuré de 12 semaines. Le programme comprend 3 séances hebdomadaires d'exercices aérobiques (par exemple tapis roulant, vélo, appareil elliptique) et/ou d'entraînement en résistance (c'est-à-dire soulever des poids). Les séances d'aérobie comprendront des exercices d'endurance longue (40 à 60 minutes à intensité modérée), un tempo (30 à 40 minutes à une intensité modérée à vigoureuse) et des exercices par intervalles de haute intensité (10 à 15 intervalles de 30 à 60 secondes à 100 % puissance aérobie maximale, entrecoupée de 60 secondes de récupération active). L'entraînement en résistance comprendra 4 à 6 exercices du bas du corps effectués pendant 2 à 3 séries de 8 à 20 répétitions à une charge équivalente à 60 à 85 % de leur répétition maximale. Le programme sera supervisé par un entraîneur d'exercices (physiologiste clinique de l'exercice, physiothérapeute, kinésiologue ou associé de recherche avec expérience en entraînement physique) et sera individualisé en fonction de la condition physique de base et des antécédents médicaux de chaque individu.
Comportemental: Entraînement physique structuré
Les participants suivront 12 semaines d'entraînement aérobique et de résistance supervisé et structuré d'intensité modérée à élevée trois fois par semaine.
Comparateur actif: Comparateur actif : Yoga et étirements en groupe
Les participants affectés au groupe de yoga et d'étirements bénéficieront d'un cours de groupe de yoga et d'étirements une fois par semaine. Les cours consisteront en une combinaison d’exercices de yoga d’intensité légère, d’équilibre et d’étirements. Le cours de yoga et d'étirements sera supervisé par un professeur de yoga, un physiothérapeute, un stagiaire en physiothérapie ou un assistant de recherche ayant une formation en entraînement physique.
Comportemental: Yoga et étirements en groupe
Les participants suivront 12 semaines de yoga et d'étirements en groupe supervisés une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence maximale de teneur en oxygène artério-veineux
Délai: 12 semaines
Différence de teneur maximale en oxygène artério-veineux à l'exercice évaluée à l'aide d'une IRM d'exercice sur tout le corps
12 semaines
Débit cardiaque maximal
Délai: 12 semaines
Débit cardiaque maximal à l'exercice évalué par IRM à l'exercice sur tout le corps
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume maximal d'absorption d'oxygène
Délai: 12 semaines
Volume maximal de consommation d'oxygène évalué à partir d'un test d'effort cardio-pulmonaire maximal
12 semaines
Conductance diffusive maximale de l'oxygène musculaire
Délai: 12 semaines
Conductance diffuse de l'oxygène musculaire calculée, évaluée à l'aide d'une IRM d'exercice sur tout le corps
12 semaines
Volume systolique maximal
Délai: 12 semaines
Volume systolique maximal à l’exercice évalué à l’aide d’une IRM d’exercice sur tout le corps
12 semaines
Endurance aérobie
Délai: 12 semaines
Distance de marche mesurée lors d'un test de marche de six minutes
12 semaines
Fonction physique
Délai: 12 semaines
Score total de la batterie de performances physiques courtes (score de 0 à 12, où les scores les plus élevés représentent une meilleure fonction)
12 semaines
Volume musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
Volume musculaire de la cuisse et du bas de la jambe d'après l'IRM
12 semaines
Myostéotose des muscles squelettiques
Délai: 12 semaines
Fraction de graisse musculaire de la cuisse et du bas de la jambe issue de l'IRM
12 semaines
Fibrose des muscles squelettiques
Délai: 12 semaines
Fibrose musculaire de la cuisse et du bas de la jambe mesurée à partir des valeurs IRM T1
12 semaines
Capacité aérobie des muscles du mollet
Délai: 12 semaines
Consommation maximale d'oxygène musculaire lors d'un exercice de flexion plantaire maximale IRM
12 semaines
Extraction d'oxygène dans les muscles du mollet
Délai: 12 semaines
Différence maximale d’oxygène artério-veineux musculaire par rapport à l’IRM de l’exercice de flexion plantaire maximale
12 semaines
Conductance diffusive de l'oxygène dans les muscles du mollet
Délai: 12 semaines
Conductance de diffusion maximale de l'oxygène musculaire lors d'un exercice de flexion plantaire maximale IRM
12 semaines
Métabolisme musculaire du mollet
Délai: 12 semaines
Exercez les réponses au phosphate et à la phosphocréatine pendant l'exercice de flexion plantaire Spectroscopie par résonance magnétique 31P
12 semaines
Score de risque de Framingham sur 10 ans
Délai: 12 semaines
Le score de risque de Framingham sur 10 ans sera calculé à partir du sexe, de l'âge, du cholestérol HDL, du cholestérol total, de la tension artérielle systolique au repos, du statut tabagique et de la présence de diabète. Le score varie de 0 % à 100 %, des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique habituelle
Délai: 12 semaines
Temps passé à une activité physique modérée à vigoureuse sur 7 jours de suivi objectif (Fitbit)
12 semaines
Lipides à jeun
Délai: 12 semaines
Un test sanguin à jeun sera utilisé pour mesurer les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), de cholestérol total et de triglycérides.
12 semaines
Contrôle glycémique à jeun
Délai: 12 semaines
Un test sanguin à jeun sera utilisé pour mesurer les concentrations de glucose plasmatique à jeun et d'insuline à jeun.
12 semaines
Résistance à l'insuline à jeun
Délai: 12 semaines
La résistance à l'insuline à jeun sera calculée à partir des concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline à jeun à l'aide de la méthode d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
Les concentrations plasmatiques de protéine C-réactive seront évaluées à partir d'un test sanguin à jeun.
12 semaines
Tension artérielle au repos
Délai: 12 semaines
La pression artérielle systolique et diastolique au repos sera mesurée en décubitus dorsal à l'aide d'un brassard de tension artérielle oscillométrique automatisé.
12 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Questionnaire du sein (FACT-B)
Délai: 12 semaines
Qualité de vie, y compris le bien-être physique, émotionnel et social et le score des symptômes liés au cancer du sein sur le questionnaire FACT-B. Les participants seront notés de 0 à 148, 148 représentant la qualité de vie la plus élevée.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-24-0058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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