膀胱がんに対する根治的膀胱切除術と回腸導管形成後の早期ステント除去と後期ステント除去を評価する実現可能性ランダム化試験 (STENT-OPT)

膀胱がんは、カナダでは男性で 4 番目に多いがんであり、5 番目に多いがんの種類です。 尿路上皮がんは悪性腫瘍の約 90% を占めます。 診断時には、症例の 75% 以上が非筋浸潤性 (NMIBC) として分類され、適切な治療を受ければ、これらの患者の大多数は良好な転帰を達成します。 NMIBC から筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) への進行率は、グレード、ステージ、CIS の有無、年齢 (上皮内癌) などの組織病理学的特徴に応じて、5 年で 5 ～ 50% の間で変化します。 MIBC (T2-T4N0M0) の最適な治療は、シスプラチンベースの術前化学療法とそれに続く根治的膀胱切除術および尿路変更術 (RCUD) で構成されます。 過去数十年で、RCUD は高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん患者の治療でも注目を集めてきました。 外科技術の進歩と低侵襲代替手段の台頭にもかかわらず、術後の合併症は依然として頻繁に発生しており、罹患率は約 50% です。

RCUD における周術期尿管ステント留置術の役割など、外科診療にはいくつかの不確実性が残っています。 周術期の尿管ステント留置術は、新たに作成された尿管腸吻合部からの尿漏れを最小限に抑え、吻合部の腫れによる早期閉塞を防ぐことを目的としています。 ただし、ステント留置により尿路感染症（UTI）のリスクが高まる可能性があり、ステント除去のための追加のフォローアップが必要になる場合があります。 ペンら。らは2021年に最新の系統的レビューを実施し、RCUDにおける尿管ステントが吻合部狭窄の発生率の上昇と関連していることを実証した。 彼らのレビューでは、これらのステントが、方向転換後の尿漏れの防止において、ステントを使用しない場合よりも効果的であるという証拠は示されていませんでした。 このレビューは、この状況におけるステント留置術の安全性と有効性を検討する前向きランダム化比較試験が不足していることを強調した。 RCUD後のステント留置/保持時間を評価した唯一の前向き（非ランダム化）研究では、早期のステント抜去（2週間）により90日間の再入院と尿路感染症が減少したことが実証されました。

したがって、研究者らは、根治的膀胱切除術と回腸導管形成術を受けた患者が早期のステント除去（5～7日）または後期のステント除去（4～6週間）を受けるかを評価するための最終的なランダム化試験の実施の実現可能性を判断することを目的とした。