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评估膀胱癌根治性膀胱切除术和回肠导管形成后早期与晚期支架移除的可行性随机试验 (STENT-OPT)

2025年4月1日 更新者：Nicholas Power、Western University, Canada

评估膀胱癌根治性膀胱切除术和回肠导管形成后早期与晚期支架移除的可行性随机对照试验

膀胱癌是男性第四大常见癌症，也是加拿大第五大常见癌症。 尿路上皮癌约占恶性肿瘤的90%。 在诊断时，超过 75% 的病例被归类为非肌肉侵袭性 (NMIBC)，通过适当的治疗，大多数患者取得了积极的结果。 5 年时 NMIBC 进展为肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 的比率在 5-50% 之间变化，具体取决于组织病理学特征，如分级、分期、CIS 的存在和年龄（原位癌）。 MIBC (T2-T4N0M0) 的最佳治疗包括基于顺铂的新辅助化疗，然后进行根治性膀胱切除术和尿流改道 (RCUD)。 在过去的几十年里，RCUD 在治疗高危非肌层浸润性膀胱癌患者方面也受到了关注。 尽管手术技术不断进步，微创替代方案不断兴起，但手术后并发症仍然频繁发生，发病率约为 50%。

手术实践中仍然存在一些不确定性，包括 RCUD 期间围手术期输尿管支架置入术的作用。 围手术期输尿管支架置入术旨在最大限度地减少新创建的输尿管肠吻合术中的尿漏，并防止吻合口肿胀引起的早期梗阻。 然而，支架置入术可能会增加尿路感染 (UTI) 的风险，并且需要对支架取出进行额外的随访。 彭等人。 2021 年进行的最新系统评价表明，RCUD 中的输尿管支架与较高的吻合口狭窄发生率有关。 他们的审查没有提供证据表明这些支架在预防分流后尿漏方面比不使用支架更有效。 该审查强调了在这种情况下检验支架置入术的安全性和有效性的前瞻性随机对照试验的稀缺性。 评估 RCUD 后支架停留/保留时间的唯一前瞻性（非随机）研究表明，早期支架移除（2 周）可减少 90 天再入院和尿路感染。

因此，研究人员旨在确定进行明确的随机试验的可行性，以评估接受根治性膀胱切除术和回肠导管形成的患者接受早期支架取出（5-7天）或晚期支架取出（4-6周）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Victoria Hospital
        • 接触：
          • Kaydee Connors, BsC
          • 电话号码：56366 519-685-8500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因膀胱癌而接受根治性膀胱切除术和回肠导管形成的成年患者（18 岁或以上）
  • 能够提供参与的知情书面同意。

排除标准：

  • 无治愈目的的治疗（cT4b、挽救性或姑息性膀胱切除术）；
  • 接受其他形式尿流改道的患者（例如 大陆性皮肤尿流改道或原位新膀胱形成）
  • 既往接受过腹部/盆腔放疗的患者
  • 合并上尿路癌的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
早期支架移除
程序：早期支架移除
根治性膀胱切除术和回肠导管形成后 5-7 天取出输尿管 JJ 支架
有源比较器：B臂
晚期支架取出
程序：晚期支架取出
根治性膀胱切除术和回肠导管形成后 4-6 周取出输尿管 JJ 支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：30天内：
30天内：
可行性成果
大体时间：1年

  1. 招聘指标：

    • 招募率：招募的参与者数量与符合资格的患者数量。
    • 筛查失败：经过筛查但发现不符合条件的患者数量。
    • 不同意率：拒绝参与的符合条件的患者数量。

  2. 协议遵守：

    • 随机化过程成功率：无错误的成功随机化率。
    • 违反方案/偏差：临床需要需要偏离方案的事件。
    • 完成率：根据方案完成研究的参与者的比例。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：90天内
90天内
再入院率
大体时间：90天内
90天内
并发症发生率
大体时间：1年内
次要结局还包括根治性膀胱切除术和回肠导管形成后的复合输尿管肠吻合术（UEA）并发症。
1年内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间：90天
手术后住院时间
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western University, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月12日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月10日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 125609

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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