集中治療室でのインテリジェントな肺のサポート (IntelliLung)
2026年6月30日 更新者：Technische Universität Dresden
集中治療室（Intellilung）におけるインテリジェントな肺のサポート：観察、前向き、多施設研究
この観察研究の目的は、人工知能に基づいてIntellilungの意思決定支援システムをテストすることです。 このシステムは、人工呼吸器を設定するのに役立つことを目的としています。 この研究には、侵襲的な機械的換気を受けているARDS（急性呼吸dis迫症候群）の有無にかかわらず患者と、体外肺支持を追加する患者が含まれます。 この研究は、いくつかのセンターで実施されます。
研究の主な質問：
医療スタッフの機械的換気設定は、IntelliLungシステムの推奨事項とどの程度一致していますか？
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakob Wittenstein, M.D.
- 電話番号：+49 351 458 19777
- メール：jakob.wittenstein@ukdd.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raphael Theilen
- 電話番号：+49 351 458 19777
- メール：raphael.theilen@ukdd.de
研究場所
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Genova、イタリア
- まだ募集していません
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Diagnostiche Integrate, University of Genoa, Genoa, Italy
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コンタクト：
- Lorenzo Ball
- メール：lorenzo.ball@unige.it
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Department of Intensive Care Medicine. Hospital Universitario de La Princesa. Universidad Autonoma de Madrid, Madrid, Spain
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コンタクト：
- Fernando Suarez Sipmann
- メール：fsuarezsipmann@gmail.com
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Sabadell、スペイン
- 募集
- Critical Care Department, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació I Innovació Parc Taulí (I3PT-CERCA), Sabadell, Spain
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コンタクト：
- Lluis Blanch
- メール：lblanch@tauli.cat
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Pulmonary Engineering Group, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, TUD Dresden University of Technology, Dresden, Germany
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コンタクト：
- Jakob Wittenstein, MD
- 電話番号：+49 351 458 19777
- メール：jakob.wittenstein@ukdd.de
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, National Medical Institute of the Ministry of Interior and Administration, Warsaw, Poland
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コンタクト：
- Konstanty Szuldrzynski
- メール：konstanty.szuldrzynski@pimmswia.gov.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲的に機械的に換気された成人、急性呼吸dis迫症候群（ARDS）および非ADS患者は、24時間以上挿管および換気を続けると予想されます。
説明
包含基準：
- 男性と女性の患者、18歳年齢
- 書面によるインフォームドコンセント
- 侵襲的に機械的に換気された患者は、24時間以上挿管されると予想されます。
除外基準：
- 48時間以内に死亡すると予想されます
- 介入機械換気試験への参加
- 閉ループ換気モードの機械的換気
- スポンサーおよび/または調査員に依存している人
- 現在投獄されている、または法律または他の公式当局によって命じられた監禁されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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侵襲的に機械的に換気された患者は、24時間以上換気を続けることが期待されています。
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このデバイスは、人工呼吸器の設定を監視および推奨することを目的としています。資格のある集中治療室（ICU）の医療専門家（HCP）への換気モードです。 これは、国際 / EUガイドラインの下でICUの呼吸器系の侵襲的な機械的換気を必要とする医学的適応のためのものです。 このデバイスは、患者の物理的および人口統計データ、現在のバイタルサイン、換気パラメーター、血液ガス分析、一般的な血液検査報告、液体バランス、薬を含むICUのデータ統合プラットフォームを介して臨床データを受信します。 人工知能アルゴリズムに基づく予測モデルは、受信したデータから治療の提案を推定するために使用されます。 アルゴリズムは、安全なクラウドプラットフォームで実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘルスケアプロバイダーとIntellilung AI-DSSの同じデバイス設定の相対時間AI-DSS実行時間
時間枠：集中治療室からの登録から退院、または人工呼吸器からの離乳の成功、最大180日間評価されました
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集中治療室からの登録から退院、または人工呼吸器からの離乳の成功、最大180日間評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jakob Wittenstein、epartment of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Pulmonary Engineering Group, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, TUD Dresden University of Technology, Dresden, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TUD-INTELL-086
- 101057434 (その他の助成金/資金番号：European Union)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD as de-identified and anonymised data, will be shared in the open-access research data repository of Saxon universities OpARA (Open Access Repository and Archive, https://opara.zih.tu-dresden.de/).
IPD 共有時間枠
Starting 6 months after publication
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。