Intelligente longondersteuning in de intensive care -eenheid (IntelliLung)
Intelligente longondersteuning op de intensive care -eenheid (Intellilung): een observationele, prospectieve, multicentre studie
Het doel van dit observationele onderzoek is om het Intellilung -beslissingsondersteuningssysteem te testen op basis van kunstmatige intelligentie. Dit systeem is bedoeld om te helpen bij het instellen van de ventilator. De studie omvat patiënten met en zonder ARDS (acuut respiratoire noodsyndroom) die invasieve mechanische ventilatie ontvangen, evenals patiënten met extra extracorporale longondersteuning. De studie zal in verschillende centra worden uitgevoerd.
De belangrijkste vraag van de studie:
Hoe goed komen de mechanische ventilatie -instellingen van zorgpersoneel overeen met de aanbevelingen van het Intellilung -systeem?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jakob Wittenstein, M.D.
- Telefoonnummer: +49 351 458 19777
- E-mail: jakob.wittenstein@ukdd.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Raphael Theilen
- Telefoonnummer: +49 351 458 19777
- E-mail: raphael.theilen@ukdd.de
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Pulmonary Engineering Group, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, TUD Dresden University of Technology, Dresden, Germany
-
Contact:
- Jakob Wittenstein, MD
- Telefoonnummer: +49 351 458 19777
- E-mail: jakob.wittenstein@ukdd.de
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Diagnostiche Integrate, University of Genoa, Genoa, Italy
-
Contact:
- Lorenzo Ball
- E-mail: lorenzo.ball@unige.it
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, National Medical Institute of the Ministry of Interior and Administration, Warsaw, Poland
-
Contact:
- Konstanty Szuldrzynski
- E-mail: konstanty.szuldrzynski@pimmswia.gov.pl
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Department of Intensive Care Medicine. Hospital Universitario de La Princesa. Universidad Autonoma de Madrid, Madrid, Spain
-
Contact:
- Fernando Suarez Sipmann
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
-
Sabadell, Spanje
- Werving
- Critical Care Department, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació I Innovació Parc Taulí (I3PT-CERCA), Sabadell, Spain
-
Contact:
- Lluis Blanch
- E-mail: lblanch@tauli.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd ⪰18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Invasief mechanisch geventileerde patiënten die naar verwachting meer dan 24 uur worden geïntubeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht binnen ≤48 uur te sterven
- Deelname aan een interventionele mechanische ventilatieproef
- Mechanische ventilatie met een ventilatiemodus met gesloten lus
- Personen die afhankelijk zijn van de sponsor en/of onderzoeker
- Onderwerpen die momenteel worden opgesloten of anderszins in opsluiting worden geordend door de wet of andere officiële autoriteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Invasief mechanisch geventileerde patiënten die naar verwachting meer dan 24 uur worden geventileerd.
|
Het apparaat is bedoeld voor het bewaken en aanbevelen van ventilatorinstellingen, ventilatiemodus naar gekwalificeerde intensive care -unit (ICU) Health Care Professionals (HCP). Dit is voor medische indicaties die invasieve mechanische ventilatie van het ademhalingssysteem in de ICU vereisen onder internationale / EU -richtlijnen. Het apparaat ontvangt klinische gegevens via het data -integratieplatform van de ICU met fysieke en demografische gegevens van de patiënt, evenals huidige vitale tekenen, ventilatieparameters, bloedgasanalyse, algemene rapporten van bloedlaboratorium, vloeistofbalans en medicatie. Voorspellingsmodellen op basis van kunstmatige intelligentie -algoritmen worden gebruikt om therapiesuggesties af te leiden van ontvangen gegevens. Het algoritme wordt uitgevoerd op een beveiligd cloudplatform. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve tijd van dezelfde apparaatinstellingen van zorgverlener en Intellilung AI-DSS gerelateerd aan de totale Intellilung AI-DSS-looptijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag van de intensive care of succesvol spenen van de ventilator, beoordeeld tot 180 dagen
|
Van inschrijving tot ontslag van de intensive care of succesvol spenen van de ventilator, beoordeeld tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakob Wittenstein, epartment of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Pulmonary Engineering Group, Faculty of Medicine and University Hospital Carl Gustav Carus, TUD Dresden University of Technology, Dresden, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TUD-INTELL-086
- 101057434 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .