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Gu径ヘルニアの修復におけるグアルニエリデサルダ技術とリヒテンシュタイン技術

2025年3月12日 更新者：Fadi Fawzi Azmi Khalil、Cairo University

Gu径ヘルニアの修復における修飾されたグアリエーリ・デサルダ技術とリヒテンシュタイン技術の比較研究

この研究の目的は、術後疼痛、手術後合併症（血清腫、血腫、創傷感染症）、慢性gu骨の血管系の慢性gi虫の潜在的リクランスの評価に沿ったサイズによる症候性int菌の評価によると、術後の合併症（血清腫、血腫、創傷感染）の観点から、gu径ヘルニアのメッシュヘルニオプラストと組み合わせたguarnieri desarda技術の両方のリヒニヒチン張力の両方の外科的結果を比較することです。デュプレックスと超音波。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人男性患者。
  • 非複雑なin径ヘルニアと診断された患者（直接および間接の両方）。
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準：

  • 18歳未満の患者。
  • 複雑なヘルニアの患者（例えば、炎症、閉塞、または絞殺されたヘルニア）。
  • 再発性in径ヘルニアの患者。
  • 弱いまたは薄い外部斜めのアポネーシス（術中の所見）の患者。
  • gu径部で以前の手術の既往歴のある患者。
  • 研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Lichtensteinメッシュベースの修理
この腕の参加者は、合成メッシュを使用してin径部の運河の床を補強することを伴う、リヒテンシュタインの張力のないヘルニオプラスティを受けます。 メッシュは、in径靭帯と内部斜めのアポネーシスに固定され、修復の緊張を最小限に抑え、再発のリスクを減らします。
手順：Lichtensteinメッシュベースのヘルニオプラスティ
これは、合成メッシュを使用してin径部の運河の床を補強する緊張のないヘルニオプラスティ手術です。 メッシュは、in径靭帯と内部斜めのアポネ症に固定されており、ヘルニアの再発を防ぐための障壁を作り出します。 これは、in径ヘルニアの修復のゴールドスタンダードと考えられており、再発率と術後合併症の低減においてその有効性に広く使用されています。
実験的：修正されたグアリニエリデサルダ組織ベースの修復を組み合わせた
この腕の参加者は、組み合わせた修正されたグアニエリデサルダ組織ベースの修復を受け取ります。 このアプローチでは、患者自身の組織を使用して運河を強化し、緊張を軽減するために、合成メッシュを使用せずにin径管を再構築することが含まれます。 この技術は、グアリエーリとデザルダの両方の側面を組み合わせて、in径部の運河の自然生理学を維持しながら、張力のない修復を提供することを目指しています。
手順：組み合わせたグアリニエリデサルダ組織ベースのヘルニオプラスティ
この手法は、グアリエーリとデザルダの組織ベースの修理の要素を組み合わせています。 合成メッシュの使用は含まれず、代わりに患者自身の組織に依存してin径道を強化します。 グアルニエリの技術は、in径部の運河のシャッターメカニズムを改善するために内部リングを再形成しますが、Desarda技術は、外斜らのアポネウロ症を使用して後壁を強化します。 このアプローチは、自然解剖学を維持し、メッシュの使用に関連する合併症を最小限に抑えることを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛評価
時間枠：2週間、1か月、3か月、および術後6か月で。
術後の痛みは、マンコスキ疼痛スケール（0-10）を使用して評価されます。 痛みのスコアは異なる時間間隔で記録され、即時および長期の術後疼痛を評価し、0から2のスコアが無視できると見なされ、3〜10のスコアが有意とみなされます。
2週間、1か月、3か月、および術後6か月で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠：術後2週間、1か月、3か月後。
漿液腫、血腫、創傷感染、精巣の合併症などの術後合併症の発生（たとえば、ハイドロセル、コード硬化）が記録され、各グループについて分析されます。
術後2週間、1か月、3か月後。
ヘルニアの再発率
時間枠：手術後6ヶ月および1年で。
ヘルニアの再発率は、臨床検査とイメージングを通じて評価され、リヒテンシュタインメッシュベースの修復グループと修正されたグアルニエリデサルダ組織ベースの修復グループとの再発を比較します。
手術後6ヶ月および1年で。
精巣血管性
時間枠：手術後3か月で。
精巣の血管性は、2つのグループ間の術後および術後の変化を比較して、精巣の二重鎖と超音波を使用して評価されます。
手術後3か月で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Fadi F. Khalil, MSc、Kasr El Aini Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-255-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計情報、外科的転帰、およびフォローアップデータ（術後の痛みのスコア、合併症、精巣血管性とサイズ、ヘルニアの再発率）を含む、廃止された個別の参加者データ（IPD）が利用可能になります。 データは、二次分析の目的で合理的な要求に応じて研究者と共有されます。 データへのアクセスは、研究結果の公開後に許可され、研究完了後最大5年間利用可能になります。 参加者の機密性は保護され、共有データは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

調査が完了してから5年間データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

WHO：科学的に健全な提案を持つ資格のある研究者は、個々の参加者データ（IPD）とサポート情報にアクセスできます。

内容：研究者は、人口統計データ、外科的転帰、フォローアップデータ（疼痛スコア、合併症、精巣の血管性、ヘルニアの再発）、および研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントの同意書などのサポート文書など、不明瞭なIPDにアクセスできるようになります。

方法：研究者は、研究提案、二次分析の目的、およびデータの使用方法を詳述する対応する著者に正式な要求を提出する必要があります。 リクエストは研究調査員によって評価されます。 承認された場合、データは安全なパスワードで保護されたデータ共有プラットフォームを介して共有され、データ保護規制のコンプライアンスを確保します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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