Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde Guarnieri-Desarda-techniek versus Lichtenstein-techniek in inguinale hernia-reparatie

12 maart 2025 bijgewerkt door: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Vergelijkende studie van de gemodificeerde Guarnieri-Desarda-techniek versus Lichtenstein-techniek in inguinale hernia-reparatie

Het doel van deze studie is om de chirurgische uitkomst van zowel Lichnichtien spanningsvrije mesh hernioplastiek van inguinal hernia als de gecombineerde gemodificeerde Guarnieri Desarda -techniek te vergelijken in termen van postoperatieve pijn, postoperatieve complicaties (Seroma, hematoom, hematoom, hematoom, hematoom, hematoom, hematoom, hematoom, hematoom, hemel, vroege herhaling van de test van een testiculaire vaat en de grootte van een testiculaire vaatculariteit en de grootte van een testiculaire vaatcolicaties en de grootte van een testiculaire vaatcomplicaties en de grootte van een testical duplex en een test van een testical. echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met de diagnose niet-gecompliceerde inguinale hernia (zowel direct als indirect).
  • Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar oud.
  • Patiënten met gecompliceerde hernia's (bijv. Ontstoken, geblokkeerde of gewurgde hernia's).
  • Patiënten met een terugkerende inguinale hernia.
  • Patiënten met zwakke of dunne externe schuine aponeurose (intraoperatieve bevindingen).
  • Patiënten met een geschiedenis van eerdere operatie in de inguinale regio.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichtenstein mesh-gebaseerde reparatie
Deelnemers aan deze arm zullen de Lichtenstein-spanningsvrije hernioplastiek ondergaan, waarbij de inguinale kanaalbodem wordt versterkt met behulp van een synthetisch gaas. Het gaas is vastgesteld aan de inguinale ligament en de interne schuine aponeurose, waardoor de spanning bij de reparatie wordt geminimaliseerd en het risico op recidief wordt verminderd.
Procedure: Lichtenstein mesh-gebaseerde hernioplastiek
Dit is een spanningsvrije hernioplastische procedure die een synthetisch gaas gebruikt om de inguinale kanaalbodem te versterken. Het gaas is vastgesteld aan de inguinale ligament en de interne schuine aponeurose, waardoor een barrière ontstaat om hernia -herhaling te voorkomen. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor inguinale hernia -reparatie en wordt veel gebruikt voor de effectiviteit ervan bij het verlagen van de recidiefpercentages en postoperatieve complicaties.
Experimenteel: Gecombineerde gemodificeerde Guarnieri-Desarda-weefselgebaseerde reparatie
Deelnemers aan deze arm ontvangen de gecombineerde gemodificeerde Guarnieri-Desarda-weefselgebaseerde reparatie. Deze benadering omvat het reconstrueren van het inguinale kanaal zonder het gebruik van synthetisch gaas, met behulp van de eigen weefsels van de patiënt om het kanaal te versterken en de spanning te verminderen. De techniek combineert aspecten van zowel de Guarnieri- als Desarda-methoden, met als doel de natuurlijke fysiologie van het inguinale kanaal te behouden en tegelijkertijd spanningsvrije reparatie te bieden.
Procedure: Gecombineerde gemodificeerde Guarnieri-Desarda-weefselgebaseerde hernioplastiek
Deze techniek combineert elementen van de reparaties op basis van Guarnieri en Desarda Tissue. Het omvat niet het gebruik van synthetisch gaas, en vertrouwt in plaats daarvan op de eigen weefsels van de patiënt om het inguinale kanaal te versterken. De Guarnieri -techniek hervormt de interne ring om het sluitermechanisme van het inguinale kanaal te verbeteren, terwijl de desarda -techniek de achterwand versterkt met behulp van de externe schuine aponeurose. Deze benadering is bedoeld om de natuurlijke anatomie te behouden en complicaties in verband met het gebruik van mesh te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Na 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Mankoski Pain Scale (0-10). Pijnscores worden op verschillende tijdsintervallen geregistreerd om onmiddellijke en langdurige postoperatieve pijn te beoordelen, met scores van 0 tot 2 beschouwd als te verwaarlozen, en scores van 3 tot 10 als significant beschouwd.
Na 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
Het optreden van postoperatieve complicaties zoals seroma, hematoom, wondinfectie en testiculaire complicaties (bijv. Hydrocele, koordopstuur) zal voor elke groep worden geregistreerd en geanalyseerd.
Na 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
Hernia herhalingspercentage
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
De snelheid van hernia-recidief zal worden beoordeeld door klinisch onderzoek en beeldvorming, waarbij herhaling wordt vergeleken tussen de op Lichtenstein mesh gebaseerde reparatiegroep en de gemodificeerde Guarnieri-Desarda-gebaseerde reparatiegroep.
Op 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Testiculaire vasculariteit
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de operatie.
Testiculaire vasculariteit zal worden geëvalueerd met behulp van testiculaire duplex en echografie, waarbij eventuele veranderingen voor en na de operatie tussen de twee groepen worden vergeleken.
Op 3 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-255-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ontzuiverde individuele deelnemersgegevens (IPD) inclusief demografische informatie, chirurgische resultaten en follow-upgegevens (postoperatieve pijnscores, complicaties, testiculaire vasculariteit en grootte, en hernia-recidiefpercentages) zullen beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers op redelijk verzoek om secundaire analyse. Toegang tot de gegevens zal worden verleend na de publicatie van de onderzoeksresultaten en zal beschikbaar zijn voor maximaal 5 jaar na voltooiing van de studie. De vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt beschermd en alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor een periode van 5 jaar nadat het onderzoek is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

WHO: gekwalificeerde onderzoekers met een wetenschappelijk gezond voorstel hebben toegang tot de individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie.

Wat: onderzoekers zullen toegang hebben tot de-geïdentificeerde IPD, inclusief demografische gegevens, chirurgische resultaten, follow-upgegevens (bijv. Pijnscores, complicaties, testiculaire vasculariteit en hernia-recidief), en ondersteunende documenten zoals het studieprotocol, het statistische analyseplanplan en de informatie over informatie.

Hoe: onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen bij de bijbehorende auteur waarin hun onderzoeksvoorstel wordt beschreven, de doelstellingen van de secundaire analyse en hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Verzoeken worden geëvalueerd door de onderzoekersonderzoekers. Indien goedgekeurd, worden gegevens gedeeld via een beveiligd, wachtwoordbeschermd platform voor het delen van gegevens, waardoor de naleving van de voorschriften voor gegevensbescherming wordt gewaarborgd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren