Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad Guarnieri-Desarda-teknik kontra Lichtenstein-teknik i inguinal bråckreparation

12 mars 2025 uppdaterad av: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Jämförande studie av modifierad Guarnieri-Desarda-teknik kontra Lichtenstein-teknik i inguinal bråckreparation

The aim of this study is to compare the surgical outcome of both Lichnichtien tension free mesh hernioplasty of inguinal hernia and the combined modified Guarnieri Desarda technique in terms of postoperative pain, post operative complications (seroma, hematoma, wound infection), chronic inguinodenia, early recurrence and assessment of testicular vascularity and size by application of a testicular duplex and ultraljud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna manliga patienter i åldern 18 år eller äldre.
  • Patienter som diagnostiserats med icke-komplicerad inguinal bråck (både direkt och indirekt).
  • Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter yngre än 18 år.
  • Patienter med komplicerade hernias (t.ex. inflammerade, hindrade eller kvävande hernias).
  • Patienter med en återkommande inguinal bråck.
  • Patienter med svag eller tunn yttre sned aponeuros (intraoperativa fynd).
  • Patienter med en historia av tidigare operation i inguinalregionen.
  • Patienter som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lichtenstein Mesh-baserad reparation
Deltagare i denna arm kommer att genomgå den lichtenstein-spänningsfria hernioplastiken, som innebär att du förstärker inguinalkanalgolvet med ett syntetiskt nät. Nätet är fixerat på inguinal ligament och inre sned aponeuros, vilket minimerar spänningen vid reparationen och minskar risken för återfall.
Procedur: Lichtenstein Mesh-baserad hernioplastik
Detta är en spänningsfri hernioplastikprocedur som använder ett syntetiskt nät för att förstärka det inguinala kanalgolvet. Nätet är fixerat på inguinal ligament och inre sned aponeuros, vilket skapar en barriär för att förhindra återfall av brok. Det betraktas som guldstandarden för reparation av inguinal bråck och används allmänt för dess effektivitet för att minska återfallshastigheter och postoperativa komplikationer.
Experimentell: Kombinerad modifierad Guarnieri-Desarda-vävnadsbaserad reparation
Deltagare i denna arm kommer att få den kombinerade modifierade Guarnieri-Desarda-vävnadsbaserade reparationen. Detta tillvägagångssätt involverar rekonstruktion av inguinalkanalen utan användning av syntetiskt nät, med hjälp av patientens egna vävnader för att förstärka kanalen och minska spänningen. Tekniken kombinerar aspekter av både Guarnieri- och Desarda-metoderna och syftar till att bevara den naturliga fysiologin i inguinalkanalen samtidigt som spänningsfri reparation ger.
Procedur: Kombinerad modifierad Guarnieri-Desarda-vävnadsbaserad hernioplastik
Denna teknik kombinerar element i de Guarnieri- och Desarda-vävnadsbaserade reparationerna. Det involverar inte användningen av syntetiskt nät och förlitar sig istället på patientens egna vävnader för att förstärka inguinalkanalen. Guarnieri -tekniken omformar den inre ringen för att förbättra inguinalkanalens slutarmekanism, medan Desarda -tekniken förstärker den bakre väggen med hjälp av den yttre sneda aponeuros. Detta tillvägagångssätt syftar till att bevara naturlig anatomi och minimera komplikationer i samband med nätanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: Efter 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Postoperativ smärta utvärderas med Mankoski-smärtskalan (0-10). Smärtresultat kommer att registreras med olika tidsintervall för att bedöma omedelbar och långvarig postoperativ smärta, med poäng från 0 till 2 anses försumbara, och poäng från 3 till 10 anses vara betydande.
Efter 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Vid 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter operationen.
Förekomsten av postoperativa komplikationer såsom serom, hematom, sårinfektion och testikelkomplikationer (t.ex. hydrocele, sladdinduration) kommer att registreras och analyseras för varje grupp.
Vid 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter operationen.
Hernia återfallsfrekvens
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år efter operationen.
Hastigheten för återfall av hernia kommer att bedömas genom klinisk undersökning och avbildning, vilket jämför återfall mellan den Lichtenstein-nätbaserade reparationsgruppen och den modifierade Guarnieri-Desarda-vävnadsbaserade reparationsgruppen.
Vid 6 månader och 1 år efter operationen.
Testikel vaskularitet
Tidsram: Vid 3 månader efter operationen.
Testikulärt vaskularitet kommer att utvärderas med hjälp av testikel duplex och ultraljud, vilket jämför eventuella förändringar före och efter operationen mellan de två grupperna.
Vid 3 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-255-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagande data (IPD) inklusive demografisk information, kirurgiska resultat och uppföljningsdata (postoperativa smärtresultat, komplikationer, testikelvaskularitet och storlek och hernia återfallshastigheter) kommer att göras tillgängliga. Data kommer att delas med forskare på rimlig begäran om syftet med sekundär analys. Tillgång till uppgifterna kommer att beviljas efter publiceringen av studieresultaten och kommer att finnas tillgänglig i upp till 5 år efter avslutad studie. Deltagarnas konfidentialitet kommer att skyddas och all delad data kommer att anonymiseras.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga under en period av 5 år efter att studien är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

WHO: Kvalificerade forskare med ett vetenskapligt sundt förslag kommer att kunna komma åt de enskilda deltagarnas data (IPD) och stödja information.

Vad: Forskare kommer att kunna få tillgång till deidentifierad IPD, inklusive demografiska data, kirurgiska resultat, uppföljningsdata (t.ex. smärtresultat, komplikationer, testikel vaskularitet och hernia-återfall) och stödjande dokument som studieprotokollet, statistisk analysplan och informerat samtycke.

Hur: Forskare måste lämna in en formell begäran till motsvarande författare som beskriver deras forskningsförslag, målen för den sekundära analysen och hur uppgifterna kommer att användas. Förfrågningar kommer att utvärderas av studieutredarna. Om det godkänns kommer data att delas via en säker, lösenordsskyddad plattform för datadelning, vilket säkerställer efterlevnad av dataskyddsregler.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera