Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная техника Гуарниери-Десарда по сравнению с техникой лихтенштейна при ремонте паховой грыжи

12 марта 2025 г. обновлено: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Сравнительное исследование модифицированной техники Гуарнери-Десарда по сравнению с техникой лихтенштейна при восстановлении паховой грыжи

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить хирургический исход как личнихтеновой натяжной, так и комбинированной модифицированной техники десарды Гуарнери с точки зрения послеоперационной боли, после оперативных осложнений (серома, гематома, инфекция раны), хроническая инженевая, рано Ультразвук.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с диагнозом не соответствующей паховой грыжи (как прямой, так и косвенной).
  • Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты с сложными грыжами (например, воспаленными, затрудненными или задумчивыми грыжами).
  • Пациенты с повторяющейся паховой грыжей.
  • Пациенты со слабым или тонким внешним наклонным апонерозом (интраоперационные результаты).
  • Пациенты с анамнезом предшествующей операции в паховой области.
  • Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лихтенштейн на основе сетки ремонт
Участники этой руки будут подвергаться герниопластике без напряжения лихтенштейна, которая включает в себя усиление пола пахового канала с использованием синтетической сетки. Сетка прикреплена к паховой связке и внутреннему косой апонеурозе, сводя к минимуму напряжение в восстановлении и снижая риск рецидива.
Процедура: Герниопластика на основе лихтенштейна
Это процедура герниопластики без напряжения, которая использует синтетическую сетку для усиления пола пахового канала. Сетка прикреплена к паховой связке и внутреннему косой апонерозе, создавая барьер для предотвращения грыжи. Он считается золотым стандартом для ремонта паховой грыжи и широко используется для его эффективности в снижении частоты рецидивов и послеоперационных осложнений.
Экспериментальный: Комбинированное модифицированное восстановление на основе ткани на гуарние
Участники этой руки получат объединенное модифицированное восстановление на основе ткани на основе гурньерисарды. Этот подход включает в себя реконструкцию пахового канала без использования синтетической сетки, используя собственные ткани пациента для усиления канала и уменьшения напряжения. Техника сочетает в себе аспекты методов как гуарние, так и от десарды, стремясь сохранить естественную физиологию пахового канала, обеспечивая при этом ремонт без напряжения.
Процедура: Комбинированная модифицированная герниопластика на основе тканей на основе гурниери
Этот метод сочетает в себе элементы ремонта на основе тканей Гуарние и остасирды. Он не включает использование синтетической сетки, вместо этого полагаясь на собственные ткани пациента, чтобы усилить паховый канал. Техника Гуарниери изменяет внутреннее кольцо, чтобы улучшить механизм затвора пахового канала, в то время как метод десарды усиливает заднюю стенку, используя внешний косой апонероз. Этот подход направлен на сохранение естественной анатомии и минимизации осложнений, связанных с использованием сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы боли в Манкоски (0-10). Оценки боли будут зарегистрированы с разными интервалами времени для оценки немедленной и долгосрочной послеоперационной боли, причем оценки от 0 до 2 считаются незначительными, а оценки от 3 до 10 считаются значимыми.
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Появление послеоперационных осложнений, таких как серома, гематома, раневая инфекция и осложнения яичка (например, гидроцеле, индукция шнура), будут зарегистрированы и проанализированы для каждой группы.
Через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Уровень рецидива грыжи
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после операции.
Уровень рецидивов грыжи будет оцениваться с помощью клинического обследования и визуализации, сравнивая рецидив между группой восстановления на основе сетки лихтенштейна и модифицированной группой восстановления тканей Гуарнери-Десарда.
Через 6 месяцев и 1 год после операции.
Яичковаемая сосудистость
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции.
Сосудистость яичка будет оцениваться с использованием дуплекса яичка и ультразвука, сравнивая любые изменения до и после операции между двумя группами.
Через 3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-255-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Определенные данные отдельных участников (IPD), включая демографическую информацию, хирургические результаты и последующие данные (послеоперационные оценки боли, осложнения, сосудистость и размер яичка, а также показатели рецидивов грыжи). Данные будут переданы исследователям по разумному запросу с целью вторичного анализа. Доступ к данным будет предоставлен после публикации результатов исследования и будет доступен в течение 5 лет после завершения исследования. Конфиденциальность участников будет защищена, и любые общие данные будут анонимизированы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 5 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Кто: квалифицированные исследователи с научно обоснованным предложением смогут получить доступ к данным отдельных участников (IPD) и поддерживающей информацию.

Что: Исследователи смогут получить доступ к де-идентифицированному IPD, включая демографические данные, хирургические результаты, последующие данные (например, оценки боли, осложнения, сосудистость яичка и рецидив грыжи), а также поддерживающие документы, такие как протокол исследования, план статистического анализа и информированная форма согласия.

Как: Исследователи должны представить официальный запрос соответствующему автору, подробно описывающему их исследовательское предложение, цели вторичного анализа и то, как будут использоваться данные. Запросы будут оцениваться исследователями. В случае утверждения данные будут переданы через безопасную, защищенную паролем платформу обмена данными, обеспечивая соответствие правилам защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться