Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná technika Guarnieri-Desarda versus Lichtenstein Technika při oprava třídy

12. března 2025 aktualizováno: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Srovnávací studie modifikované techniky Guarnieri-Desarda versus lichtensteinová technika v oprava inguinální kýly

Cílem této studie je porovnat chirurgický výsledek jak lichnichtienského napětí, bez hernioplastiky geniální kýly a kombinované modifikované techniky Guarnieri Desarda, z hlediska pooperační bolesti, po operativní komplikace (sérom, hematom, rázová infekce), chronická induinodenie, včasnou recidivu a velikosti podle testikulárních vstiulárních a velikostí podle testikulárních vstiulatik), a usazující se v testiulárních komplikacích a velikosti a velikosti a velikosti podle testiulárního a velikosti a velikosti a velikosti, a velikost včasné, a velikost včasné, a velikosti, a velikost, a velikost, a velikost, a velikost, a velikost, a usazují, a včasná recidiva a velikost, která je včasná. Duplex a ultrazvuk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mužští pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti s diagnostikovanou nekomplikovanou tříbožnou kýlovou kýlou (přímá i nepřímá).
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti se komplikovanými kýly (např. Zaníceni, zablokováni nebo uškrcené kýly).
  • Pacienti s opakující se třídou kýlovou kýlu.
  • Pacienti se slabou nebo tenkou vnější šikmou aponeurózou (intraoperační nálezy).
  • Pacienti s anamnézou předchozí chirurgického zákroku ve třídě.
  • Pacienti, kteří se odmítají účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oprava založená na lichtensteinu
Účastníci této paže podstoupí hernioplastiku bez napětí bez lichtensteinu, která zahrnuje posílení podlahy třístránného kanálu pomocí syntetické sítě. Síť je pevně stanovena na inguinální vaz a vnitřní šikmá aponeuróza, minimalizuje napětí v opravě a snižuje riziko recidivy.
Postup: Hernioplastika založená na lichtensteinu
Jedná se o postupech k posílení podlahy tříkolského kanálu bez hernioplastiky bez napětí, který používá syntetickou síť. Síť je připevněna k inguinálnímu vazu a vnitřní šikmé aponeuróze, což vytváří bariéru, která zabrání recidivě kýly. Je považován za zlatý standard pro opravu tříslové kýly a je široce používán pro svou účinnost při snižování míry recidivy a pooperačních komplikací.
Experimentální: Kombinovaná modifikovaná oprava tkáně na bázi Guarnieri-Desarda
Účastníci této ramene obdrží kombinovanou modifikovanou opravu tkáně na bázi Guarnieri-Desarda. Tento přístup zahrnuje rekonstrukci inguinálního kanálu bez použití syntetické sítě pomocí vlastních tkání pacienta k posílení kanálu a snížení napětí. Tato technika kombinuje aspekty metod Guarnieri a DeSarda, jejichž cílem je zachovat přirozenou fyziologii tříkolního kanálu a zároveň poskytovat opravu bez napětí.
Postup: Kombinovaná modifikovaná tkáňová hernioplastika na bázi tkáně Guarnieri-Desarda
Tato technika kombinuje prvky oprav Guarnieri a Desarda. Nezahrnuje použití syntetické sítě a místo toho se spoléhá na vlastní tkáně pacienta k posílení tříslového kanálu. Technika Guarnieri přetváří vnitřní kroužek, aby se zlepšil mechanismus závěrky inguinálního kanálu, zatímco technika Desarda posiluje zadní stěnu pomocí vnější šikmé aponeurózy. Cílem tohoto přístupu je zachovat přirozenou anatomii a minimalizovat komplikace spojené s používáním sítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hodnocení bolesti
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Pooperační bolest bude vyhodnocena pomocí stupnice bolesti Mankoski (0-10). Skóre bolesti bude zaznamenáno v různých časových intervalech pro posouzení okamžité a dlouhodobé pooperační bolesti, přičemž skóre od 0 do 2 je považována za zanedbatelné a skóre od 3 do 10 považovaných za významné.
Po 2 týdnech, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsíce po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací, jako je seroma, hematom, infekce rány a komplikace varlat (např. Hydrocele, indurace šňůry), bude zaznamenán a analyzován pro každou skupinu.
Po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsíce po operaci.
Míra recidivy kýly
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Rychlost recidivy kýly bude hodnocena klinickým vyšetřením a zobrazováním, porovnáním recidivy mezi opravou skupiny založenou na lichtensteinu a modifikovanou opravou tkáňové skupiny založené na tkáně Guarnieri-Desarda.
6 měsíců a 1 rok po operaci.
Testikulární vaskularita
Časové okno: Po 3 měsících po operaci.
Testikulární vaskularita bude vyhodnocena pomocí varlat Duplex a ultrazvuku, což porovná jakékoli změny před a po operaci mezi oběma skupinami.
Po 3 měsících po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-255-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou de-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) včetně demografických informací, chirurgických výsledků a následných údajů (skóre pooperační bolesti, komplikace, vaskularita a velikost vaskularity a míry kýly). Data budou sdílena s vědci na základě přiměřené žádosti za účelem sekundární analýzy. Přístup k údajům bude poskytnut po zveřejnění výsledků studie a bude k dispozici až 5 let po dokončení studie. Důvěrnost účastníků bude chráněna a všechna sdílená data budou anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 5 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

WHO: Kvalifikovaní vědci s vědecky zdravým návrhem budou mít přístup k jednotlivým údajům o účastnících (IPD) a podpůrnými informacemi.

CO: Vědci budou mít přístup k de-identifikovanému IPD, včetně demografických údajů, chirurgických výsledků, následných údajů (např. Skóre bolesti, komplikace, vaskularita vaskularity a recidiva kýly) a podpůrné dokumenty, jako je studijní protokol, plán statistické analýzy a formovanou formu souhlasu.

Jak: Vědci musí předložit formální žádost odpovídajícímu autorovi, který podrobně popisuje jejich výzkumný návrh, cíle sekundární analýzy a jak budou data použity. Požadavky budou hodnoceny vyšetřovateli studie. Pokud budou schválena, budou data sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat chráněné heslem, čímž se zajistí dodržování předpisů o ochraně údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit