Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica di Guarnieri-Desarda modificata rispetto alla tecnica Lichtenstein nella riparazione di ernia inguinale

12 marzo 2025 aggiornato da: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Studio comparativo della tecnica di guarnieri-desarda modificata rispetto alla tecnica del lichtenstein nella riparazione di ernia inguinale

Lo scopo di questo studio è di confrontare il risultato chirurgico sia dell'ernioplastica in mesh libera da tensione di lichnichtien di ernia inguinale e della tecnica di guarnieri desarda modificata combinata, in termini di dolore postoperatorio, complicazioni di test e testimonianza per testimonianza per testimonianza (valutazione operativa per testimonianza di testica per testicolamento di testica per testicolamento di testimonianza per testimonianza per testimonianza per testimonianza per testimonianza per testimonianza per testimonianza per testimonianza per testimonianza per testimonianza per testimonianza per testimonianza. duplex e ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di ernia inguinale non complicata (sia diretta che indiretta).
  • I pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con ernie complicate (ad esempio ernie infiammate, ostruite o strangolate).
  • Pazienti con ernia inguinale ricorrente.
  • Pazienti con aponeurosi obliqua esterna debole o sottile (risultati intraoperatori).
  • Pazienti con una storia di interventi chirurgici precedenti nella regione inguinale.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione a base di mesh di Lichtenstein
I partecipanti a questo braccio subiranno l'ernioplastica senza tensione di Lichtenstein, che prevede il rinforzo del pavimento del canale inguinale usando una maglia sintetica. La mesh è fissata al legamento inguinale e all'aponeurosi obliqua interna, minimizzando la tensione nella riparazione e riducendo il rischio di recidiva.
Procedura: Hernioplastica a base di mesh di Lichtenstein
Questa è una procedura di ernioplastica senza tensione che utilizza una rete sintetica per rafforzare il pavimento del canale inguinale. La mesh è fissata al legamento inguinale e all'aponeurosi obliqua interna, creando una barriera per prevenire la ricorrenza dell'ernia. È considerato il gold standard per la riparazione dell'ernia inguinale ed è ampiamente utilizzato per la sua efficacia nel ridurre i tassi di ricorrenza e le complicanze postoperatorie.
Sperimentale: Riparazione combinata modificata a base di tessuto Guarnieri-Desarda
I partecipanti a questo braccio riceveranno la riparazione combinata modificata a base di tessuto Guarnieri-Desarda. Questo approccio prevede la ricostruzione del canale inguinale senza l'uso di maglie sintetiche, usando i tessuti del paziente per rafforzare il canale e ridurre la tensione. La tecnica combina aspetti dei metodi di Guarnieri e Desarda, con l'obiettivo di preservare la fisiologia naturale del canale inguinale fornendo al contempo una riparazione senza tensione.
Procedura: Combinata ernioplastica a base di tessuto di Guarnieri-Desarda modificata
Questa tecnica combina elementi delle riparazioni a base di tessuti di Guarnieri e Desarda. Non comporta l'uso di mesh sintetici, basandosi invece sui tessuti del paziente per rafforzare il canale inguinale. La tecnica Guarnieri rimodella l'anello interno per migliorare il meccanismo dell'otturatore del canale inguinale, mentre la tecnica Desarda rafforza la parete posteriore usando l'aponeurosi obliqua esterna. Questo approccio mira a preservare l'anatomia naturale e minimizzare le complicanze associate all'uso della mesh.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore postoperatorio sarà valutato usando la scala del dolore Mankoski (0-10). I punteggi del dolore saranno registrati a diversi intervalli di tempo per valutare il dolore postoperatorio immediato e lungo a lungo termine, con punteggi da 0 a 2 considerati trascurabili e punteggi da 3 a 10 considerati significativi.
A 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: A 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La presenza di complicanze postoperatorie come seroma, ematoma, infezione della ferita e complicanze testicolari (ad es. Idrocele, indurimento del cordone) verranno registrati e analizzati per ciascun gruppo.
A 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Il tasso di recidiva di ernia sarà valutato attraverso l'esame clinico e l'imaging, confrontando la ricorrenza tra il gruppo di riparazione basato su mesh di Lichtenstein e il gruppo di riparazione di tessuto Guarnieri-Desarda modificato.
A 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Vascolarizzazione testicolare
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La vascolarità testicolare sarà valutata utilizzando duplex testicolare e ultrasuoni, confrontando eventuali modifiche pre e post-chirurgia tra i due gruppi.
A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-255-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) tra cui informazioni demografiche, risultati chirurgici e dati di follow-up (punteggi del dolore postoperatorio, complicanze, vascolarizzazione testicolare e dimensioni e tassi di ricorrenza di ernia). I dati saranno condivisi con i ricercatori su ragionevole richiesta ai fini dell'analisi secondaria. L'accesso ai dati sarà concesso in seguito alla pubblicazione dei risultati dello studio e sarà disponibile per un massimo di 5 anni dopo il completamento dello studio. La riservatezza dei partecipanti sarà protetta e tutti i dati condivisi saranno anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un periodo di 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

OMS: ricercatori qualificati con una proposta scientificamente valida saranno in grado di accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e di supportare informazioni.

Cosa: i ricercatori saranno in grado di accedere all'IPD de-identificati, inclusi dati demografici, risultati chirurgici, dati di follow-up (ad es. Punteggi di dolore, complicanze, vascolarizzazione testicolare e ricorrenza di ernia) e documenti di supporto come il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e la forma di consenso informato.

Come: i ricercatori devono presentare una richiesta formale all'autore corrispondente che dettaglia la proposta di ricerca, gli obiettivi dell'analisi secondaria e come verranno utilizzati i dati. Le richieste saranno valutate dagli investigatori dello studio. Se approvati, i dati verranno condivisi tramite una piattaforma sicura per la condivisione dei dati protetta da password, garantendo la conformità alle normative sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Hernioplastica a base di mesh di Lichtenstein

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi