Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana technika Guarnieri-desarda w porównaniu z techniką Lichtenstein w naprawie przepukliny pachwinowej

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Badanie porównawcze zmodyfikowanej techniki guarnieri-desardy w porównaniu z techniką Lichtenstein w naprawie przepukliny pachwinowej

Celem tego badania jest porównanie wyników chirurgicznych zarówno hernioplastyki siatki bez napięcia Lichnichtien z przepukliny pachwinowej, jak i połączonej zmodyfikowanej techniki guarnieri desardy pod względem bólu pooperacyjnego, powikłania po operacji (Seroma, krwiak, infekcja rany), przewlekła inkunodenność, wczesna resztka i ocena rozmiaru rozmiaru i rozmiaru analizy analizyjnej analizy i analizy analizy i analizy analizy i analizy rozmiaru. Ultradźwięki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci zdiagnozowano niezompotowaną przepuklinę pachwinową (zarówno bezpośredni, jak i pośredni).
  • Pacjenci zdolni do pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci ze skomplikowanymi przepuklinami (np. Stany zapalne, utrudnione lub duszone przepukłe).
  • Pacjenci z nawracającą przepukliną pachwinową.
  • Pacjenci ze słabą lub cienką zewnętrzną aponeurozą ukośną (wyniki śródoperacyjne).
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji w regionie pachwinowym.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa oparta na siatce Lichtenstein
Uczestnicy tego ramienia przejdą bez napięcia hernioplastyki Lichtensteina, która obejmuje wzmocnienie pachwinowej podłogi kanału za pomocą syntetycznej siatki. Siatka jest przymocowana do więzadła pachwinowego i wewnętrznej aponeurozy ukośnej, minimalizując napięcie w naprawie i zmniejszając ryzyko nawrotu.
Procedura: Hernioplastyka na bazie siatki Lichtenstein
Jest to procedura hernioplastyki bez napięcia, która wykorzystuje syntetyczną siatkę do wzmocnienia pachwinowej podłogi kanału. Siatka jest przymocowana do więzadła pachwinowego i wewnętrznej aponeurozy ukośnej, tworząc barierę zapobiegającą nawrotowi przepukliny. Jest uważany za złoty standard naprawy przepukliny pachwinowej i jest szeroko stosowany w zakresie jego skuteczności w zmniejszaniu wskaźników nawrotów i powikłaniach pooperacyjnych.
Eksperymentalny: Połączona zmodyfikowana naprawa tkanek Guarnieri-desarda
Uczestnicy tego ramienia otrzymają połączoną zmodyfikowaną naprawę tkanki guarnieri-desarda. Takie podejście obejmuje rekonstrukcję kanału pachwinowego bez użycia syntetycznej siatki, wykorzystując własne tkanki pacjenta do wzmocnienia kanału i zmniejszenia napięcia. Technika łączy aspekty metod zarówno Guarnieri, jak i Desardy, mające na celu zachowanie naturalnej fizjologii kanału pachwinowego, jednocześnie zapewniając naprawę bez napięcia.
Procedura: Połączony zmodyfikowany hernioplasty
Ta technika łączy elementy napraw opartych na tkankach Guarnieri i Desarda. Nie wiąże się to z zastosowaniem syntetycznej siatki, zamiast tego polegając na własnych tkankach pacjenta w celu wzmocnienia kanału pachwinowego. Technika Guarnieri przekształca pierścień wewnętrzny w celu poprawy mechanizmu migawki kanału pachwinowego, podczas gdy technika Desardy wzmacnia tylną ścianę za pomocą zewnętrznej aponeurozy ukośnej. Podejście to ma na celu zachowanie naturalnej anatomii i minimalizowanie powikłań związanych z używaniem siatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena bólu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiące, 3 miesiące i 6 miesiącach po operacji.
Ból pooperacyjny zostanie oceniony przy użyciu skali bólu Mankoski (0-10). Wyniki bólu zostaną rejestrowane w różnych odstępach czasu w celu oceny natychmiastowego i długoterminowego bólu pooperacyjnego, z wynikami od 0 do 2 uznanych za nieistotne, a wyniki od 3 do 10 uważane są za znaczące.
Po 2 tygodniach, 1 miesiące, 3 miesiące i 6 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiące po operacji.
Występowanie powikłań pooperacyjnych, takich jak serom, krwiak, infekcja rany i powikłania jąder (np. Hydrocele, stwardnienie rdzenia) zostanie rejestrowane i analizowane dla każdej grupy.
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiące po operacji.
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Szybkość nawrotu przepukliny zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego i obrazowania, porównując nawrót między grupą naprawczych opartej na siatce Lichtenstein i zmodyfikowanej grupie naprawczej tkanki Guarnieri-desarda.
Po 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Waczyniowość jąder
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji.
Unaczyniność jąder zostanie oceniona za pomocą dupleksu jąder i ultradźwięków, porównując wszelkie zmiany przed i po operacji między dwiema grupami.
O 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-255-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), w tym informacje demograficzne, wyniki chirurgiczne i dane kontrolne (wyniki bólu pooperacyjne, powikłania, unaczynienie jąder i wielkość oraz wskaźniki nawrotów przepukliny). Dane będą udostępniane badaczom na rozsądne żądanie w celu analizy wtórnej. Dostęp do danych zostanie przyznany po opublikowaniu wyników badania i będzie dostępny do 5 lat po zakończeniu badania. Poufność uczestników będzie chroniona, a wszelkie udostępnione dane zostaną anonimowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez okres 5 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WHO: Wykwalifikowani naukowcy z naukowo uzasadnioną propozycją będą mogli uzyskać dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i informacji uzupełniających.

Co: Naukowcy będą mogli uzyskać dostęp do IPD zidentyfikowanego, w tym dane demograficzne, wyniki chirurgiczne, dane kontrolne (np. Wyniki bólu, powikłania, unaczynienie jąder i nawrót przepukliny) oraz dokumenty wspierające, takie jak protokół badań, plan analizy statystycznej i poinformowana forma zgody.

Jak: Naukowcy muszą przedstawić formalne żądanie odpowiedniemu autora opisującym ich propozycję badań, cele analizy wtórnej oraz sposób wykorzystania danych. Wnioski będą oceniane przez badaczy badania. Jeśli zostanie zatwierdzone, dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej, chronionej przez hasło platformy udostępniania danych, zapewniając zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj