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사타구니 탈장 수리에서 수정 된 구 아니 에리-데드르 다 기술 대 리히텐슈타인 기술

2025년 3월 12일 업데이트: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

사타구니 탈장 수리에서 변형 된 Guarnieri-Desarda 기술 대 리히텐슈타인 기술의 비교 연구

이 연구의 목적은 수술 후 통증, 수술 후 합병증 (세로마, 상처 감염), 만성 둔화, 초기 재발 및 고환의 신청 및 크기에 의한 수술 후 통증 (수술 후 합병증), 수술 후 합병증 (혈종, 상처 감염 후)의 측면에서 사타구니 탈장의 Lichnichtien 긴장이없는 메쉬 탈장 성형술의 외과 적 결과를 비교하는 것입니다. 초음파.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 성인 남성 환자.
  • 비 복합 사타구니 탈장으로 진단 된 환자 (직접 및 간접).
  • 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 환자.

제외 기준 :

  • 18 세 미만의 환자.
  • 복잡한 탈장 환자 (예 : 염증, 방해 또는 교살 탈장).
  • 재발 성 사타구니 탈장 환자.
  • 약하거나 얇은 외부 비스듬한 아포 누로시스 환자 (수술 중 결과).
  • 사타구니 영역에서 사전 수술 병력이있는 환자.
  • 연구 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리히텐슈타인 메시 기반 수리
이 팔의 참가자는 Lichtenstein의 장력이없는 허구 성형술을받습니다. 여기에는 합성 메쉬를 사용하여 사타구니 운하 바닥을 강화합니다. 메쉬는 사타구니 인대와 내부 비스듬한 aponeurosis에 고정되어 수리의 긴장을 최소화하고 재발 위험을 줄입니다.
절차: 리히텐슈타인 메쉬 기반 허조 성형술
이것은 합성 메쉬를 사용하여 사타구니 운하 바닥을 강화하는 긴장이없는 허가 성형술 절차입니다. 메쉬는 사타구니 인대와 내부 비스듬한 aponeurosis에 고정되어 탈장 재발을 방지하는 장벽을 만듭니다. 사타구니 탈장 수리의 금 표준으로 간주되며 재발률과 수술 후 합병증을 줄이는 데 효과가 널리 사용됩니다.
실험적: 결합 된 변형 된 Guarnieri-Desarda 조직 기반 복구
이 팔의 참가자는 결합 된 Guarnieri-Desarda 조직 기반 복구를 받게됩니다. 이 접근법은 환자 자신의 조직을 사용하여 운하를 강화하고 장력을 줄이고 사타구니 운하를 재구성하는 것입니다. 이 기술은 Guarnieri와 Desarda 방법의 측면을 결합하여 사타구니 운하의 자연 생리학을 유지하면서 긴장이없는 수리를 제공합니다.
절차: 결합 된 변형 된 Guarnieri-Desarda 조직 기반 허조 성형술
이 기술은 Guarnieri와 Desarda 조직 기반 수리의 요소를 결합합니다. 그것은 사타구니 운하를 강화하기 위해 환자의 조직에 의존하여 합성 메쉬의 사용을 포함하지 않습니다. Guarnieri 기술은 내부 고리를 재구성하여 사타구니 운하의 셔터 메커니즘을 개선하는 반면, Desarda 기술은 외부 경사 아포 누로시스를 사용하여 후벽을 강화합니다. 이 접근법은 자연 해부를 보존하고 메쉬 사용과 관련된 합병증을 최소화하는 것을 목표로합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 2 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에.
수술 후 통증은 Mankoski 통증 척도 (0-10)를 사용하여 평가됩니다. 통증 점수는 상이한 시간 간격으로 기록되어 즉각적이고 장기 수술 후 통증을 평가하고 0에서 2까지의 점수는 무시할 수없는 것으로 간주되며 3에서 10까지의 점수는 유의 한 것으로 간주됩니다.
수술 후 2 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 2 주, 1 개월 및 3 개월에.
세로마, 혈종, 상처 감염 및 고환 합병증과 같은 수술 후 합병증의 발생 (예를 들어, 하이드로 셀, 제대 성인)이 각 그룹에 대해 기록되고 분석됩니다.
수술 후 2 주, 1 개월 및 3 개월에.
탈장 재발률
기간: 수술 후 6 개월 1 년에.
탈장 재발 속도는 리히텐슈타인 메시 기반 복구 그룹과 변형 된 구 아니 에리-데드르 다르 다 조직 기반 복구 그룹 사이의 재발을 비교하여 임상 검사 및 영상을 통해 평가 될 것이다.
수술 후 6 개월 1 년에.
고환 혈관
기간: 수술 후 3 개월에.
고환 혈관성은 고환 이중 및 초음파를 사용하여 평가되어 두 그룹 간의 수술 전 및 수술 후 변화를 비교합니다.
수술 후 3 개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-255-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인구 통계 학적 정보, 외과 적 결과 및 후속 데이터 (수술 후 통증 점수, 합병증, 고환 혈관 및 크기 및 탈장 재발률)를 포함한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)가 제공됩니다. 2 차 분석 목적으로 합리적인 요청에 따라 데이터는 연구원과 공유됩니다. 연구 결과가 발표 된 후 데이터에 대한 액세스가 부여되며 연구 완료 후 최대 5 년 동안 이용할 수 있습니다. 참가자의 기밀성은 보호되며 공유 데이터는 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료된 후 5 년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

WHO : 과학적으로 건전한 제안을받은 자격을 갖춘 연구원은 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 정보에 액세스 할 수 있습니다.

내용 : 연구자들은 인구 통계 학적 데이터, 외과 적 결과, 후속 데이터 (예 : 통증 점수, 합병증, 고환 혈관성 및 탈장 재발) 및 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서 양식과 같은 문서를 포함하여 비 식별 IPD에 액세스 할 수 있습니다.

방법 : 연구자들은 연구 제안서, 2 차 분석의 목표 및 데이터 사용 방법을 자세히 설명하는 해당 저자에게 공식적인 요청을 제출해야합니다. 요청은 연구 조사자에 의해 평가됩니다. 승인 된 경우 데이터는 안전한 비밀번호로 보호 된 데이터 공유 플랫폼을 통해 공유되어 데이터 보호 규정 준수를 보장합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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