Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret Guarnieri-Desarda-teknik versus Lichtenstein-teknik i inguinal brokreparation

12. marts 2025 opdateret af: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse af modificeret Guarnieri-Desarda-teknik versus Lichtenstein-teknik i inguinal brokreparation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kirurgiske resultat af både Lichnichtien -spændingsfri mesh hernioplastik af inguinal hernia og den kombinerede modificerede Guarnieri Desarda -teknik med hensyn til postoperativ smerte, postoperativ komplikationer (seroma, hæmatom, sårinfektion), kronisk inguinodenien, tidlig rekreid og vurdering af testisk vascularitet og størrelse ved anvendelse af en testik og ultras og ultrusind og ulykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mandlige patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter, der er diagnosticeret med ikke-kompliceret inguinal brok (både direkte og indirekte).
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år gamle.
  • Patienter med komplicerede hernias (f.eks. Betændt, hindret eller kvalt hernias).
  • Patienter med en tilbagevendende inguinal brok.
  • Patienter med svag eller tynd ekstern skrå aponeurose (intraoperative fund).
  • Patienter med en historie med forudgående kirurgi i Inguinal -regionen.
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lichtenstein Mesh-baseret reparation
Deltagere i denne arm vil gennemgå Lichtenstein-spændingsfri hernioplastik, som involverer forstærkning af inguinalkanalgulvet ved hjælp af et syntetisk net. Meshet er fastgjort til det inguinale ledbånd og den interne skrå aponeurose, hvilket minimerer spændinger i reparationen og reducerer risikoen for gentagelse.
Procedure: Lichtenstein Mesh-baseret hernioplastik
Dette er en spændingsfri hernioplastikprocedure, der bruger et syntetisk mesh til at forstærke inguinalkanalgulvet. Meshet er fastgjort til det inguinale ledbånd og den interne skrå aponeurose, hvilket skaber en barriere for at forhindre tilbagefald af brok. Det betragtes som guldstandarden for inguinal brokreparation og er vidt brugt til dens effektivitet til at reducere tilbagefaldshastigheder og postoperative komplikationer.
Eksperimentel: Kombineret modificeret Guarnieri-Desarda vævsbaseret reparation
Deltagere i denne arm vil modtage den kombinerede modificerede Guarnieri-Desarda vævsbaseret reparation. Denne tilgang involverer rekonstruktion af inguinalkanalen uden brug af syntetisk mesh ved hjælp af patientens eget væv til at forstærke kanalen og reducere spændingen. Teknikken kombinerer aspekter af både Guarnieri- og Desarda-metoderne med det formål at bevare den naturlige fysiologi i Inguinal-kanalen og samtidig give spændingsfri reparation.
Procedure: Kombineret modificeret Guarnieri-Desarda vævsbaseret hernioplastik
Denne teknik kombinerer elementer i Guarnieri- og Desarda-vævsbaserede reparationer. Det involverer ikke brugen af ​​syntetisk net, der i stedet stoler på patientens egne væv for at forstærke inguinalkanalen. Guarnieri -teknikken omformer den interne ring for at forbedre Inguinal -kanalens lukkermekanisme, mens Desarda -teknikken forstærker den bageste væg ved hjælp af den eksterne skrå aponeurose. Denne tilgang sigter mod at bevare naturlig anatomi og minimere komplikationer forbundet med mesh -brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Postoperativ smerte evalueres ved hjælp af Mankoski Pain Scale (0-10). Smerter score registreres med forskellige tidsintervaller for at vurdere øjeblikkelig og langvarig postoperativ smerte, med scoringer fra 0 til 2 betragtes som ubetydelig, og scoringer fra 3 til 10 betragtes som signifikant.
Efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom seroma, hæmatom, sårinfektion og testikelkomplikationer (f.eks. Hydrocele, ledningsinduration) registreres og analyseres for hver gruppe.
Efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Hernia tilbagefaldshastighed
Tidsramme: Efter 6 måneder og 1 år efter operationen.
Hastigheden for Hernia-gentagelse vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse og billeddannelse ved at sammenligne tilbagefald mellem Lichtenstein-mesh-baseret reparationsgruppe og den modificerede Guarnieri-Desarda-vævsbaserede reparationsgruppe.
Efter 6 måneder og 1 år efter operationen.
Testikel vaskularitet
Tidsramme: Efter 3 måneder efter operationen.
Testikulær vaskularitet vil blive evalueret ved hjælp af testikulær duplex og ultralyd, hvilket sammenligner eventuelle ændringer før og efter operationen mellem de to grupper.
Efter 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-255-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) inklusive demografisk information, kirurgiske resultater og opfølgningsdata (postoperative smerter, komplikationer, testikulær vaskularitet og størrelse og hernia-tilbagefaldshastigheder) vil blive gjort tilgængelige. Data deles med forskere efter rimelig anmodning med henblik på sekundær analyse. Adgang til dataene vil blive tildelt efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne og vil være tilgængelig i op til 5 år efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen. Deltagernes fortrolighed vil blive beskyttet, og eventuelle delte data vil blive anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i en periode på 5 år efter, at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

WHO: Kvalificerede forskere med et videnskabeligt sundt forslag vil være i stand til at få adgang til de enkelte deltagerdata (IPD) og understøttende information.

Hvad: Forskere vil være i stand til at få adgang til DE-identificeret IPD, herunder demografiske data, kirurgiske resultater, opfølgningsdata (f.eks. Smerterscore, komplikationer, testikulær vaskularitet og brok-tilbagefald) og understøttende dokumenter såsom undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret konsekvensform.

Hvordan: Forskere skal indsende en formel anmodning til den tilsvarende forfatter, der beskriver deres forskningsforslag, målene for den sekundære analyse og hvordan dataene vil blive brugt. Anmodninger evalueres af undersøgelsesundersøgere. Hvis de godkendes, deles data via en sikker, adgangskodebeskyttet datadelingsplatform, hvilket sikrer overholdelse af databeskyttelsesbestemmelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Lichtenstein Mesh-baseret hernioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner