Modifioitu Guarnieri-Desarda-tekniikka verrattuna Lichtenstein-tekniikkaan kison hernian korjauksessa
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University
Vertaileva tutkimus modifioidusta Guarnieri-Desarda-tekniikasta verrattuna Lichtenstein-tekniikkaan kison tyrän korjauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla molempien lichnichtienin jännitysvapaan mesh -hernioplastian kirurgista lopputulosta ja yhdistettyyn modifioituun Guarnieri DeSarda -tekniikkaan postoperatiivisen kivun, post -operatiivisten komplikaatioiden (seroma, hematooman, haavan tartunnan), kroonisen kroonisen koinodenian, varhaisen toistumisen ja kivesten arvioinnin kannalta. Kaksipuolinen ja ultraääni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fadi F. Khalil, MSc
- Puhelinnumero: +2 01285612963
- Sähköposti: fady.azmi37080@postgrad.kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Kasralainy
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadi Khalil, MSc
- Puhelinnumero: +2 01285612963
- Sähköposti: fady.azmi37080@postgrad.kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miespotilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu epäyhtenäinen kison tyrä (sekä suora että epäsuora).
- Potilaat, jotka kykenevät tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia hernioita (esim. Tulehtuneita, esteitä tai kuristettuja hernioita).
- Potilaat, joilla on toistuva nivel -tyrä.
- Potilaat, joilla on heikko tai ohut ulkoinen vino aponeuroosi (intraoperatiiviset havainnot).
- Potilaat, joilla on ollut aikaisempi leikkaus nivelalueella.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lichtenstein-verkkopohjainen korjaus
Tämän käsivarteen osallistujat käyvät läpi Lichtensteinin jännitysvapaan hernioplastian, johon sisältyy koneiden kanavan kerroksen vahvistaminen synteettisen verkon avulla.
Verkko on kiinnitetty nivelen ligamenttiin ja sisäiseen vinoon aponeuroosiin, mikä minimoi jännityksen korjauksessa ja vähentää toistumisriskiä.
|
Tämä on jännitysvapaa hernioplastia-menettely, joka käyttää synteettistä verkkoa keinon kanavan kerroksen vahvistamiseen.
Verkko on kiinnitetty nivelen ligamenttiin ja sisäiseen vinoon aponeuroosiin, mikä luo esteen tyrän uusiutumisen estämiseksi.
Sitä pidetään kultastandardina, joka koskee hernialiakorjausta, ja sitä käytetään laajasti sen tehokkuuteen vähentämällä toistumisnopeutta ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty modifioitu guarnieri-desarda-kudospohjainen korjaus
Tämän käsivarteen osallistujat saavat yhdistetyn modifioidun Guarnieri-Desarda-kudospohjaisen korjauksen.
Tämä lähestymistapa käsittää koneiden kanavan rekonstruoinnin ilman synteettistä verkkoa käyttämällä potilaan omia kudoksia kanavan vahvistamiseksi ja jännityksen vähentämiseksi.
Tekniikassa yhdistyvät sekä Guarnieri- että Desarda-menetelmien näkökohdat, joiden tavoitteena on säilyttää nivelkanavan luonnollisen fysiologian samalla kun tarjotaan jännitysvapaa korjaus.
|
Tämä tekniikka yhdistää Guarnierin ja Desarda-kudospohjaisten korjausten elementit.
Siinä ei ole synteettisen verkon käyttöä, luottaen sen sijaan potilaan omiin kudoksiin vahvistamaan nivelkanavaa.
Guarnieri -tekniikka muuttaa sisäisen renkaan muuttamaan Kanavan kanavan suljinmekanismin parantamiseksi, kun taas Desarda -tekniikka vahvistaa takaseinää käyttämällä ulkoista vinoa aponeuroosia.
Tämän lähestymistavan tavoitteena on säilyttää luonnollinen anatomia ja minimoida verkon käyttöön liittyvät komplikaatiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Mankoskien kipuasteikolla (0-10).
Kipupisteet kirjataan eri aikavälein välittömän ja pitkäaikaisen leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Pisteet 0-2 pidetään vähäpätöisinä ja pisteitä 3-10 pidetään merkittävinä.
|
2 viikon kuluttua, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikossa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten seroma, hematooma, haavainfektio ja kiveksen komplikaatiot (esim. Hydrocele, johdon induraatio), kirjataan ja analysoidaan jokaiselle ryhmälle.
|
2 viikossa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Tyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Hernia-toistumisen nopeus arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen avulla, jossa verrataan Lichtenstein-verkkopohjaisen korjausryhmän ja modifioidun Guarnieri-Desarda-kudospohjaisen korjausryhmän toistumista.
|
6 kuukauden ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
|
|
Kiveksen verisuonisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kivikulmainen verisuonisuus arvioidaan kiveksen kaksisuuntaisella ja ultraäänellä vertaamalla muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkausta kahden ryhmän välillä.
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-255-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD), mukaan lukien väestötiedot, kirurgiset tulokset ja seurantatiedot (leikkauksen jälkeiset kipupisteet, komplikaatiot, kiveksen verisuonisuus ja koko sekä tyrän uusiutumisaste).
Tietoja jaetaan tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä toissijaista analyysiä varten.
Pääsy tietoihin myönnetään tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla enintään viiden vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Osallistujien luottamuksellisuus suojataan, ja kaikki jaetut tiedot nimettyy.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
WHO: Pätevät tutkijat, joilla on tieteellisesti vakaa ehdotus, pääsevät käyttämään yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ja tukitiedot.
Mitä: Tutkijat pääsevät tunnistamaan IPD: n, mukaan lukien väestötiedot, kirurgiset tulokset, seurantatiedot (esim. Kipupisteet, komplikaatiot, kiveksen verisuonisuus ja tyrän toistuminen) ja tukevat asiakirjoja, kuten tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuksen muoto.
Kuinka: Tutkijoiden on esitettävä virallinen pyyntö vastaavalle tekijälle yksityiskohtaisesti heidän tutkimusehdotuksensa, toissijaisen analyysin tavoitteet ja kuinka tietoja käytetään. Tutkimuksen tutkijat arvioivat pyynnöt. Jos tiedot hyväksytään, tiedot jaetaan suojatun, salasanalla suojatun tiedonjakoalustan kautta, mikä varmistaa tietosuojamääräysten noudattamisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .